Aclaraciones a la nota informativa referente a la interpretación del apartado de “incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios

Última actualización: 10/03/2017

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ACLARACIONES A LA NOTA INFORMATIVA REFERENTE A LA INTERPRETACIÓN DEL APARTADO DE “INCOMPATIBILIDADES” DE LAS FICHAS TÉCNICAS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Fecha de publicación: 10 de marzo de 2017

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Referencia: MVET, 3/2017

English version

Como continuación de la nota informativa MVET, 1/2017 1 publicada el día 2 de marzo de 2017, en la que se dan una serie de instrucciones, que siguen vigentes, para la adecuación de las fichas técnicas (FT) y prospectos (PT) de las premezclas medicamentosas y de los medicamentos para administración en el agua de bebida, se procede a hacer las aclaraciones indicadas en la nota.

Los titulares de medicamentos cuyas FT no hayan incorporado las frases actualizadas del documento Quality Review of Documents (QRD) para el apartado 6.2 y en el 12 del Prospecto, deberán optar, según proceda, por solicitar una de las modificaciones que se indican a continuación:

  1. Modificación tipo IB C.II.z., si sólo se van a adaptar al QRD las frases del apartado 6.2 y 12, sin aportar ninguna documentación que conlleve evaluación de la misma.
  2. Modificación tipo II C.I.4, si se van a presentar estudios de compatibilidad.

En ambos casos se aplicaría la exención que se indica en el Artículo 121.5 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

En caso de no solicitar la modificación que corresponda, se procederá a la suspensión temporal de las autorizaciones de comercialización en cumplimiento de los artículos 51.1.i) y 52 del Real Decreto 1246/2008, hasta no resolverse dicha modificación, que se deberá solicitar en un plazo máximo de seis meses, a contar desde el día siguiente a la publicación de esta nota informativa.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa de 2 de marzo de 2017. Ref. MVET, 1/2017. Interpretación del apartado de “incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/NI-MVET_01-2017-incompatibilidades.htm (hipervínculo revisado el 10 de marzo de 2017).

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