Actualización de la nota informativa sobre el cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5: retirada del mercado de todas las unidades de los lotes fabricados desde julio de 2017

Última actualización: 14/3/2018

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ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA SOBRE EL COSMÉTICO +B.O EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5: RETIRADA DEL MERCADO DE TODAS LAS UNIDADES DE LOS LOTES FABRICADOS DESDE JULIO DE 2017

Fecha de publicación: 14 de marzo de 2018

Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD
Referencia: COS, 2/2018

La AEMPS informa de la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes fabricados a partir de julio de 2017 del producto cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5 fabricado por Telic, S.A.U., al no poderse garantizar que el producto no presente contaminación microbiana.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 8 de febrero de la posible presencia de Burkholderia cepacia en los lotes fabricados a partir del mes de julio de 2017 del producto cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5 (se relacionan en el anexo I). Esta bacteria tiene bajo potencial infeccioso en personas sanas, si bien puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o en circunstancias especiales.

En consecuencia, se ordenó el cese de la comercialización, la inmovilización cautelar y el cese de utilización de todas las unidades de los lotes fabricados a partir de julio de 2017 del producto hasta que finalizase la investigación que la AEMPS había iniciado en coordinación con la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria de la Generalitat de Cataluña.

Concluida la investigación, y a la vista de unos resultados no homogéneos en los controles microbiológicos, se concluye que no puede garantizarse que estas unidades del producto +B.O emulsión hidratante pH 5 no presenten contaminación por Burkholderia cepacia , por lo que, en aplicación del principio de precaución, se procede a la retirada del mercado del producto por parte de la empresa fabricante.

Los establecimientos y centros sanitarios que dispongan de producto inmovilizado deben devolver las unidades a la empresa Telic, S.A.U.

La medida abarca a todas las unidades de los lotes mencionados en el anexo I.

Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y al Sistema Español de Vigilancia Epidemiológica, para su conocimiento

FOTOGRAFÍA DEL PRODUCTO

Fig. 1: Imagen del envase del producto

 

DATOS DE LA EMPRESA

Telic, S.A.U.

C/ Molí d’en Barri, 7-9, Polígono Industrial Can Barri

08415 Bigues y Riells

Barcelona

Teléfono: 93.865.61.25

 

ANEXO I NOTA INFORMATIVA COS, 2/2018: RELACIÓN LOTES AFECTADOS

PRODUCTO

FORMATO

Nº LOTE

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN 

523/07‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML

513/07‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1L 12UN C/BOMBA 

543/07‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN

509/07‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN

549/07‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

250 ML 

509/09‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML

510/09‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN 

517/09‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML 

522/10‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L

523/10‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN

526/10‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1L 12UN C/BOMBA

539/10‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML

533/11‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

250 ML

544/11‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN

545/11‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML

551/11‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1L 12UN C/BOMBA

552/11‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

250 ML 

509/12‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML

510/12‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN

515/12‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1L 12UN C/BOMBA

516/12‐17

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML 

501/01‐18

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L 20UN

502/01‐18

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1L 12UN C/BOMBA 

509/01‐18

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

500 ML

510/01‐18

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

250 ML

534/01‐18

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1 L

535/01‐18

EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5 +BO

1L 12UN C/BOMBA

547/01‐18

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