Medicamentos de uso humano

COAPROVEL y KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

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Formato pdf
Fecha de publicación: 02 de noviembre de 2021
Nº alerta: R_20/2021 Fecha: 02 de noviembre de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024,CN:656037)
  • KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024,CN:656038)
DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN
Lotes y fechas de caducidad:
  • COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)
    • Lote: FT028, fecha de caducidad 31/01/2023
  • KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038)
    • Lote: FT029, fecha de caducidad 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización: SANOFI-AVENTIS GROUPE – 54, Rue La Boétie, Paris, F-75008, Francia
Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 1, Rue de la Vierge, Ambares, F-33440, Francia
Representante local: SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona)
Descripción del defecto: Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Esta alerta es una ampliación de la alerta farmacéutica R_ 13/2021