Productos cosméticos
Biocidas AEMPS y
productos de cuidado personal
El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
El boletín trimestral que se desarrolla a continuación, ofrece información sobre los siguientes temas de interés: evolución de la legislación de los productos anteriormente mencionados; documentos técnicos y científicos publicados; actuaciones de vigilancia y control más importantes; eventos relacionados con el sector, ya hayan sido organizados por la AEMPS o hayan contado con su participación, además de otra información de interés incluida en su página web durante el último trimestre
Productos cosméticos
Legislación
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Reglamento (UE) 2022/1176 de la Comisión de 7 de julio de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al uso de determinados filtros ultravioleta en productos cosméticos (DO L 183, 8.7.2022, p. 51–53).
Mediante este Reglamento se modifican las concentraciones máximas autorizadas para el uso de benzophenone-3 y octocrylene como filtros ultravioletas.
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Reglamento (UE) 2022/1181 de la Comisión de 8 de julio de 2022, por el que se modifica el preámbulo del anexo V del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 184, 11.7.2022, p. 3–4).
Mediante este Reglamento se modifica el preámbulo del anexo V del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos, reduciéndose el umbral para el requisito de etiquetado con la advertencia “contiene formaldehído”, con el fin de informar a los consumidores sensibilizados al formaldehído, de la presencia del mismo.
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Reglamento (UE) 2022/1531 de la Comisión de 15 de septiembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere al uso en productos cosméticos de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y por el que se corrige dicho Reglamento (DO L 240 de 16.9.2022, p. 3–8).
Este Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión (3), que será de aplicación a partir del 17 de diciembre de 2022.
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Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59) (Versión consolidada a 31/07/2022).
Esta nueva versión consolidada del reglamento incluye todas las modificaciones y rectificaciones del mismo, adoptadas hasta el 31 de julio de 2022.
Vigilancia y control
Control del mercado de productos cosméticos
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Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, Productos de cuidado personal y Biocidas AEMPS, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)”2
Las causas más frecuentes de alerta de productos cosméticos en el sistema Safety Gate – RAPEX son: contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas en cosméticos según el anexo II, presencia de sustancias restringidas fuera de los límites establecidos en el anexo III y apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos.
La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo julio a septiembre del año 2022, se registraron 54 alertas de productos cosméticos. La información relativa a estas alertas y los productos implicados se recoge en el anexo I.
Para los siguientes productos, España ha estado implicada en las alertas por diferentes motivos:
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MARIE LAURENT Leche de aloe vera (alerta A12/00932/22).
Las autoridades checas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene la mezcla de conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, regulada en el anexo V/39 y no permitida en productos que no se enjuagan. La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización del producto. Esta medida ha sido comunicada a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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VDL Natural Care ® Miel (alerta A12/00933/22).
Las autoridades checas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene la mezcla de conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, regulada en el anexo V/39 y no permitida en productos que no se enjuagan. La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización del producto. Esta medida ha sido comunicada a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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L.O.L. SURPRISE! Colonia Corporal Body Spray (alerta A12/01101/22).
Las autoridades lituanas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial), sustancia regulada en el anexo II/1666. Además, según las autoridades lituanas, el producto contiene 2-Fenoxietanol en una concentración superior a la permitida (valor medido de 1,188%) y no figura en el listado de ingredientes del etiquetado. Este conservante está regulado en el anexo V/29. La AEMPS contactó con la persona responsable en España para cesar la comercialización y la retirada del producto, quién confirmó que se trataba de un envase comercializado en 2020 que aún no había sido retirado. El producto fue reformulado para eliminar este ingrediente de la composición y del etiquetado. Esta medida fue comunicada a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
Para el producto NEHA HERBALS Herbal color black – tinte para el cabello (INFO/00109/22), la autoridad notificante en RAPEX ha incluido entre los posibles países de destino a España. Se trata de una información en vez de una alerta, en la que la autoridad notificante no ha tomado medidas todavía. Por lo tanto, la AEMPS no ha podido transmitir ninguna medida a las comunidades autónomas.
Respecto al resto de los productos notificados, aunque no existe constancia de su comercialización en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
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Otra información de interés
Publicación del Informe de Cosmetovigilancia 2021 y la Nota informativa “Las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos se reducen un 8% en 2021″
La AEMPS publicó el Informe anual de Cosmetovigilancia 2021, que recoge las notificaciones de efectos no deseados relacionadas con productos cosméticos recibidas e investigadas por la AEMPS durante el año 2021.
Según recoge el informe, la AEMPS recibió e investigó un total de 59 notificaciones de las que más del 60% no revestían gravedad. De ellas, el 37% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal, el 15% a productos de cuidado del cabello, el 12% a productos solares y el 9% a maquillajes. Tras realizar una investigación de todos los casos, la Agencia determinó que ninguno de estos cosméticos suponía un riesgo para la salud de la población general.
La colaboración de la ciudadanía, los profesionales de la Sanidad y de peluqueros y esteticistas notificando los efectos no deseados, es esencial para tener un mayor conocimiento de los productos cosméticos y para velar por su seguridad.
La AEMPS publicó también la Nota Informativa COS, 06 2022 para dar difusión a la publicación del informe.
Campaña Informativa de Productos Cosméticos 2022. Reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos y otros productos cosméticos para limpieza de manos sin aclarado
El objetivo de esta campaña informativa es difundir los criterios de las reivindicaciones que son impropias en los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético, así como otros productos cosméticos para limpieza de manos sin aclarado, tales como toallitas o soluciones hidroalcohólicas, evitando que las reivindicaciones realizadas sobre estos productos induzcan a error a los consumidores sobre su finalidad cosmética.
Con el fin de definir las reivindicaciones que no deben acompañar a este tipo de productos, se ha elaborado un cuadro, basado en los criterios establecidos por la Comisión Europea en el documento técnico sobre reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19, publicado en noviembre de 2020, donde figuran ejemplos ilustrativos, aunque no exhaustivos, de estas reivindicaciones, referencias o alusiones, e imágenes o elementos gráficos.
Esta campaña informativa ha sido elaborada como resultado de las actuaciones realizadas durante el desarrollo de la Campaña de control de mercado de 2021: “Control de las reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos”.
Publicación del plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
La información relativa al plan sectorial se encuentra recogida en el punto 3.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio – septiembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:
COSMETORIUM V Edición. Barcelona. 28-29 de septiembre de 2022
- Ponencia: “Legislación SANDACH. ¿cómo afecta a los productos cosméticos?”
IV Campaña Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Ministerio de Salud de Perú. 30 de septiembre de 2022
- Ponencia: “Regulación y Vigilancia de productos cosméticos – Experiencia en España.
XL Reunión anual de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), XVII Congresso da Associação Portuguesa de Epidemiologia (APE). Retos del siglo XXI: medio ambiente, cambio climático y desigualdades sociales. San Sebastián. 30 agosto – 2 septiembre 2022
- Ponencia: “Sostenibilidad de productos cosméticos”
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Producto: JABUSHE Jabushe ORIGINAL cream – crema facial antiedad |
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Producto: CAROTONE Nouvelle Parfumerie Gandour – crema para aclarar la piel |
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Producto: CARO WHITE Dream Cosmetics – crema para aclarar la piel |
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Producto: MARGARITA Maitinamasis veido kremas su bičių vašku ir augaliniu aliejumi visiems odos tipams – crema facial nutritiva |
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Producto: MARGARITA Drėkinamasis veido kremas su natūraliomis išrūgomis visiems odos tipams su proteinais – crema hidratante facial |
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Producto: SHIVANYA Shivanya Beauty Cream – crema de belleza |
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Producto: STUDIO 2000 SYSTEM Professional Mouse Pro-vitamin B5 – mousse de peinado |
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Producto: ROYAL Brown Henna – tinte capilar |
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Producto: MARGARITA Veido kremas su kolagenu ir augaliniu aliejumi brandžiai odai – crema facial |
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Producto: MARIE LAURENT ML Crema Corpo Rivitalizzante ALOE VERA – crema corporal |
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Producto: VDL NATURAL CARE ® Vdl Natural Care ® Miel – crema hidratante |
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Producto: RODIS White Secret – crema para la piel |
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Producto: NEHA HERBALS Herbal color black – tinte para el cabello |
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Producto: CLAIR-LISS GÈNIAL Lightening Body Lotion – loción coporal |
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Producto: SKIN LIGHT La Crème éclaircissante traitante – crema para aclarar la piel |
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Producto: SOLEO SUMMER NIGHT POWER BRONZER – crema de bronceado |
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Producto: BELKOSMEX facial gel plant advanced aloe vera hialuron – gel facial |
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Producto: FIGARO face cream after shave anti wrinkle Q10 – crema facial |
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Producto: PEAU D‘OR Ibiza black – loción de bronceado |
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Producto: PEAU D‘OR 365 hydratant – crema hidratante |
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Producto: L.O.L. SURPRISE! Colonia Corporal Body Spray – colonia |
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Producto: TREE HUT shea moisturizing body lotion Coconut Lime – loción corporal |
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Producto: NATURA SIBERICA rich siberian white body butter – crema corporal |
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Producto: SEESEE AURA ultra comfort MINERAL DAY MOISTURIZER DEAD SEA MINERALS FOR ALL SKIN TYPES – crema hidratante |
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Producto: FIGARO Shaving Foam Regular Shave Classic – espuma de afeitar |
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Producto: TREE HUT shea moisturizing body lotion Tropical Mango – loción corporal |
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Producto: OLAPLEX Hair Perfector No. 3 – loción para el cabello |
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Producto: ENCHANTEUR Enticing Perfumed Talc – polvo del cuerpo |
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Producto: PARFUMY STIC predator paris for men – perfume |
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Producto: AL HARAMAIN Maryam Haramain Eau de parfum – Perfume |
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Producto: AL HARAMAIN Oudh Majun Maliki – Perfume |
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Producto: AL HARAMAIN Amber pure perfume 12 pieces – Perfume |
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Producto: AL HARAMAIN Hajar pure perfume – Perfume |
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Producto: BLEU FIZZ Shirley May DELUXE – Eau de toilette |
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Producto: AL HARAMAIN L’ Aventure Femme – Perfume |
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Producto: AL HARAMAIN Musk Pure Perfume – Perfume |
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Producto: MAJIX Reflect Yourself Shaving Gel COOL – Gel de afeitar |
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Producto: SHIRLEY MAY DELUXE LOVE STAR POUR FEMME – Perfume |
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Producto: AP.DURAND PARFUMS WHAT ELSE Paris EAU DE PARFUM – Perfume |
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Producto: JACK HOPE Sweet FEELING SOIREE EAU DE PARFUM – Perfume |
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Producto: DALAN D‘OLIVE Pure Olive Oil Moisturizing Shower Gel – Gel de ducha |
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Producto: ROYAL Black Henna – Tinte para el cabello |
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Producto: AL HARAMAIN |
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Producto: PRORASO After Shave Balm Azur Lime – Bálsamo para después del afeitado |
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Producto: PRORASO After Shave Balm Protective With Aloe And Vitamin E – Bálsamo para después del afeitado |
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Producto: GREEN FEEL’S Intensively Moisturizing Face Cream – Crema facial |
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Producto: CRUSADER Medicated Soap – Jabón |
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Producto: AL HARAMAIN L’ Aventure – Perfume |
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Producto: AQSA COSMETICS SHIVANYA GOLD Beauty Cream – Crema para la piel |
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Producto: Noor Gold Beauty Cream – Crema para la piel |
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Producto: ROUSHUN Vitamin C serum – Crema para el cuidado de la piel |
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Producto: I HEART REVOLUTION Bath Fizzer – Productos de baño |
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Producto: RAW Tea Tree Oil extra virgin – Aceite para la piel y el cabello |
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Producto: Shivanya Beauty Cream – Crema de blanqueamiento de la piel |
Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal
Listados de productos autorizados por la AEMPS
En los listados de productos autorizados por la AEMPS, se ha implementado un nuevo sistema de tablas junto con un buscador para facilitar el acceso a la información, así como la función de paginado para facilitar la accesibilidad.Antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS
Con fecha 11 de julio de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS.
Antisépticos para piel sana con eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS
Con fecha 11 de julio de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de biocidas de eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS.
Desinfectantes de superficies de ámbito sanitario, autorizados por la AEMPS
Con fecha 11 de julio de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de desinfectantes de superficies de ámbito sanitario, autorizados por la AEMPS.
Desinfectantes de superficies de ámbito sanitario con eficacia viricida demostrada, autorizados por la AEMPS
Con fecha 11 de julio de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de desinfectantes de superficies de ámbito sanitario con eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS.
Productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la AEMPS
Con fecha 13 de julio de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la AEMPS.
Vigilancia y control
Control del Mercado de Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal
Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate” (RAPEX)2
Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal son la contaminación microbiológica y la presencia de sustancias prohibidas o sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación.
La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo julio-septiembre del año 2022, se registró 1 alerta de productos Biocidas AEMPS. La información relativa a la misma se recoge en el anexo II.
No existe constancia de la comercialización de este producto en España.
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Producto: ECOLAB Skinsept Pur – Desinfectante de manos |
Otra información de interés
Publicación del plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
La información relativa al plan sectorial se encuentra recogida en el punto 3.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:
- XL Reunión anual de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), XVII Congresso da Associação Portuguesa de Epidemiologia (APE). Retos del siglo XXI: medio ambiente, cambio climático y desigualdades sociales. San Sebastián. 30 agosto – 2 septiembre 2022.
- Ponencia: “Aplicación del Reglamento 2020/2151 en productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS.”
Plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
El Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) 765/2008 y (UE) 305/2011 (R 2019/1020) establece en su artículo 13 la obligación de todo Estado miembro de diseñar una estrategia nacional general de vigilancia del mercado.
En España esto se ha plasmado en el Marco Estratégico Nacional para la Vigilancia del Mercado de productos no-alimentarios (MENVIME), elaborado por las autoridades estatales que tienen algún tipo de responsabilidad relacionada con la vigilancia del mercado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente para la vigilancia del mercado de los productos sanitarios, productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS (en adelante biocidas) entre otros, es la responsable de la elaboración del Plan Sectorial de la AEMPS 2022-2025, que engloba a estos productos, de acuerdo a los principios y estructura recogidos en el MENVIME.
Mediante este plan sectorial se concretan las actuaciones e iniciativas que se realizarán en el periodo 2022 y 2025 en estos sectores, para cumplir los objetivos del alto nivel definidos en el MENVIME.
1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012
2Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”