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Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2024

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Fecha de publicación: 12 de julio de 2024

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de junio de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

  • Carcinoma uroterial irresecable o metastásico.
  • Tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (anafilaxia).
  • Prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causado por el virus respiratorio sincitial.
  • Linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes.
  • Hemoglobinuria paroxística nocturna.
  • Radiomarcaje para tomografía por emisión de positrones cerebral.
  • Hipertensión arterial pulmonar.


  • Balversa (erdafitinib) – 3 mg, 4 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Indicación terapéutica:

      Balversa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico (ver sección 5.1).

      Balversa ha demostrado en un estudio fase 3, aleatorizado controlado y abierto, superioridad a la quimioterapia, en términos de supervivencia global y supervivencia libre de progresión, en pacientes con cáncer urotelial avanzado con aberraciones del gen FGFR.

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperfosfatemia, diarrea y estomatitis.

  • Eurneffy (epinefrina) – 2 mg spray nasal
    • Indicación terapéutica:

      EURneffy está indicado como tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños con un peso ≥30 kg.

      Los estudios farmacocinéticos con Eurneffy han demostrado la biodisponibilidad de la epinefrina tras la administración intranasal, así como una respuesta del sistema nervioso simpático comparable a la inyección intramuscular de epinefrina.

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, molestia nasal, irritación de garganta, y agitación.

  • mResvia (Vacuna de ARNm para el virus respiratorio sincitial) – dispersión inyectable en jeringa precargada.
    • Indicación terapéutica:

      La vacuna mResvia está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años de edad y mayores.

      Esta vacuna debe usarse conforme a las recomendaciones oficiales.

      mResvia ha demostrado en su estudio fase II/III aleatorizado y controlado con placebo, un beneficio en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años y mayores.

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia, y artralgia.

  • Ordspono (odronextamab) 2 mg, 80 mg y 320 mg concentrado para solución para perfusión.
    • Indicación terapéutica:

      Ordspono como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (LF R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

      Ordspono como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

      Ordspono ha mostrado una tasa de respuesta completa y tasa global de respuesta con una duración significativa, tal y como se observó en un ensayo fase II, abierto y multicéntrico en pacientes con linfoma folicular o linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario tras 2 o más líneas de terapia sistémica.

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas, infecciones, neutropenia, fiebre, anemia, trombocitopenia, y diarrea.

  • Piasky (crovalimab) – 340 mg solución inyectable y para perfusión.
    • Indicación terapéutica:

      Piasky en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años o mayores con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):

      • en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad.
      • en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 (C5) del complemento durante al menos los últimos 6 meses.

      • Piasky ha mostrado beneficio en el control de la hemólisis, y la necesidad de transfusiones, tal y como se observó en el ensayo fase III, abierto, multicéntrico, comparado con eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna, que no habían sido tratados previamente con un inhibidor de complemento. El beneficio de Piasky, asimismo, ha sido demostrado en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con otro inhibidor del componente 5 del complemento.

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacción inmune mediada compleja tipo III, infección del tracto respiratorio superior, fiebre, cefalea, y reacción relacionada con la infusión.

  • Tauvid (flortaucipir (18F))– 800 MBq/ml y 1900 MBq/ml solución inyectable
    • Indicación terapéutica:

      Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

      Flortaucipir (18F) es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes del cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la distribución neocortical de los ovillos neurofibrilares de tau agregado (NFTs, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA). Flortaucipir (18F) se debe usar en combinación con la evaluación clínica y diagnóstica.

      Para consultar las limitaciones de uso, ver secciones 4.4 y 5.1.

      El beneficio de Tauvid se basa en su potencial para mejorar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, tal y como indica un estudio histopatológico.

      La PET con flortaucipir (18F) debe ser solicitada por médicos expertos en el manejo clínico de trastornos neurodegenerativos. Los resultados deben ser interpretados por profesionales sanitarios con experiencia en la interpretación de imágenes PET con flortaucipir (18F).

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, dolor en el lugar de la inyección, y aumento de la presión arterial.

  • Winrevair (sotatercept), – 45 mg y 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable/ 45 mg y 60 mg polvo para solución inyectable.
    • Indicación terapéutica:

      Winrevair, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II – III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio (ver sección 5.1).

      El beneficio de Winrevair en pacientes con hipertensión arterial pulmonar con tratamiento de base, es la mejora en la prueba de marcha de 6 minutos, comparado con placebo, tal y como se observó en un estudio doble ciego, controlado con placebo.

      Sotatercept fue generalmente bien tolerado y con un perfil de seguridad manejable;, de cualquier modo, el tratamiento se asoció con un incremento de hemoglobina (eritrocitosis), y un descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), ambos manejables mediante ajustes de dosis.

      Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, y sangrados nasales.

      Winrevair debe ser prescrito por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Betmiga (mirabegron) – 25 mg y 50 mg comprimidos de liberación prolongada y 8 mg/ml granulado para suspensión oral de liberación prolongada.

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      25 y 50 mg comprimidos de liberación prolongada:

      Vejiga hiperactiva en adultos

      Betmiga comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH).

      Hiperactividad neurogénica del detrusor en la población pediátrica

      Betmiga comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años.

      8 mg/ml granulado para suspensión oral de liberación prolongada.

      Betmiga granulado para suspensión oral de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 y menos de 18 años.

  • Beyfortus (nirsevimab) – 50mg y 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Beyfortus está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el

      Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en:

      • Neonatos y lactantes durante su primera temporada del VRS.
      • Niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS (ver sección 5.1).

      • Beyfortus se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Beyfortus en su  ficha técnica.

  • Cresemba (isavuconazol) – 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión/ 40 mg y 100 mg cápsulas duras.

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Polvo para concentrado para solución para perfusión

      Cresemba está indicado en adultos pacientes a partir de 1 año de edad para el tratamiento de

      • aspergilosis invasiva
      • mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada (ver las secciones 4.4 y 5.1)

      Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.

      Cápsulas duras

      Cresemba cápsulas duras está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años de edad para el tratamiento de:

      • aspergilosis invasiva
      • mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada (ver las secciones 4.4 y 5.1)

      Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.

      Cresemba 40 mg cápsulas duras está previsto para su uso en pacientes pediátricos.

  • Imcivree (setmelanotida) – 10 mg/ml solución inyectable.

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      IMCIVREE está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados al síndrome de Bardet-Biedl genéticamente confirmado, déficit debido a mutaciones bialélicas de pérdida de función de proopiomelanocortina (POMC), incluido PCSK1, o de receptores de leptina (LEPR), en adultos y niños mayores de 2 6 años.

  • Imfinzi (durvalumab) – 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

    • Nueva indicación (en negrita):

      Cáncer de endometrio

      IMFINZI en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que son candidatas a terapia sistémica, seguido de tratamiento de mantenimiento con:

      • IMFINZI en monoterapia en cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés)

      • IMFINZI en combinación con olaparib en cáncer de endometrio con sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (pMMR, por sus siglas en inglés)

      • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imfinzi en su ficha técnica.

  • Lynparza (olaparib) – 100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Extensión de la indicación (en negrita):

      Cáncer de endometrio

      Lynparza en combinación con durvalumab está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (pMMR, por sus siglas en inglés) cuya enfermedad no ha progresado con el tratamiento de primera línea con durvalumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Lynparza en su ficha técnica.

  • Infanrix hexa (Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida). – Polvo y suspensión para suspensión inyectable.

    • Extensión de la indicación (en negrita):

      Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes a partir de las 6 semanas de edad y en niños en el segundo año de vida, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.

      Infanrix hexa se debe utilizar según las recomendaciones oficiales.

  • Pegasys (peginterferon alfa-2a) – 90 microgramos / 135 microgramos / 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.

    • Extensión de indicación (en negrita):

      Policitemia vera

      Pegasys está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera.

      Trombocitemia esencial

      Pegasys está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de la trombocitemia esencial.

      Pueden consultar las indicaciones autorizadas para Pegasys en su ficha técnica.

  • Tepkinly (epcoritamab) – 4 mg/0.8 ml solución inyectable y 48 mg solución inyectable.

    • Extensión de indicación (en negrita):

      Tepkinly como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tepkinly en su ficha técnica.

  • Vabysmo (faricimab) – 120 mg/ml solución inyectable.

    • Extensión de la indicación (en negrita):

      Vabysmo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

      • degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) (DMAEn),
      • alteración visual debida a edema macular diabético (EMD)
      • alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)).

  • Xalkori (crizotinib) – 200 mg y 250 mg cápsulas duras/ 20 mg, 50 mg y 150 mg granulado en cápsulas para abrir.

    • Extensión de la indicación (en negrita):

      Xalkori en monoterapia está indicado para:

      • El tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
      • El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado.
      • El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para ROS1.
      • El tratamiento de pacientes pediátricos (de ≥ 16 a < 18 años de edad) con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
      • El tratamiento de pacientes pediátricos (de ≥ 16 a < 18 años de edad) con tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable recurrente o refractario, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

      • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Xalkori en su ficha técnica.

Otras informaciones de interés

El CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización del medicamento Translarna para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne

El CHMP ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (ataluren), autorizado en 2014 para el tratamiento de pacientes ambulantes con distrofia muscular de Duchenne.

El CHMP emitió una recomendación inicial de no renovar la autorización de comercialización en septiembre de 2023, que fue confirmada en enero de 2024 tras un nuevo examen solicitado por el titular de la autorización de comercialización. En ambas evaluaciones se concluyó que, basándose en los datos disponibles, el beneficio de Translarna no podía superar los riesgos.

La Comisión Europea solicitó al CHMP que considerase volver a determinar los beneficios de translarna, teniendo en cuenta además de los datos ya disponibles, los nuevos datos adicionales vida real puestos en conocimiento a la Comisión Europea tras su proceso de toma de decisiones.

Además, se tuvo en cuenta la información recibida por representantes de pacientes, asociaciones profesionales, así como la opinión recibida tras la consulta a un grupo de expertos en neurología, incluyendo profesionales con experiencia en la distrofia muscular de Duchenne.

El comité concluyó que esta nueva información junto con la disponible desde su autorización, no pudo confirmar la eficacia del medicamento, por tanto, no afectan a su conclusión anterior sobre la relación beneficio-riesgo de Translarna.

Resolución Arbitraje bajo Art.20 de Ocaliva (ácido obeticolico)

El CHMP recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Ocaliva, un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP).

Ocaliva recibió una autorización de comercialización condicional en 2016. Una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de esta autorización era confirmar su beneficio con estudios adicionales.

Tras revisar la evidencia disponible, el CHMP ha concluido que el beneficio clínico de Ocaliva no se ha confirmado. El estudio 747-302, diseñado para confirmar los beneficios clínicos y la seguridad de Ocaliva, no ha demostrado que fuera más eficaz que placebo en cuanto al número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que fallecieron, tanto en la población global como en el subgrupo de pacientes con CBP en fase temprana.

El CHMP ha revisado también otros datos disponibles de vida real y estudios de soporte proporcionados por el titular de autorización de comercialización, información presentada por profesionales sanitarios y asociaciones de pacientes, así como la opinión de un grupo de expertos en el tratamiento de enfermedades hepáticas.

Para más información pueden consultar la nota informativa publicada por la AEMPS.

Evaluaciones iniciadas recientemente:

  • Obecabtagene autoleucel – Tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria.
  • Deutetrabenazina – Tratamiento de la discinesia tardía.
  • Complejo de coordinación de citrato férrico – Tratamiento de la anemia ferropénica.
  • Inmunoglobulina humana: Terapia de sustitución e inmunomodulación.
  • Eltrombopag – tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI), la hepatitis crónica por el virus C (VHC) y la anemia aplásica grave adquirida (AAG).
  • Mozafancogene autotemcel – Huérfano – PRIME- tratamiento de pacientes pediátricos con anemia de Fanconi de tipo A.
  • Denosumab – prevención de eventos relacionados con el esqueleto en neoplasias avanzadas, tratamiento del tumor óseo de células gigantes y tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
  • Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (21-valente): inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae.
  • Atropina – tratamiento de la progresión de la miopía en niños de 3 a 18 años.
  • Sargramostim – Tratamiento por exposición a dosis mielosupresoras de radiación.
  • Aflibercept- tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y de la discapacidad visual, tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), de la discapacidad visual y de la retinopatía del prematuro (RP).
  • Tegomil fumarato – Tratamiento de la esclerosis múltiple.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

  • Qalsody (tofersen): tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), asociada con una mutación en el gen superóxido dismutasa 1 (SOD1). EPAR Qalsody.
  • Fabhalta (iptacopan): tratamiento en monoterapia de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en adultos con anemia hemolítica. EPAR Fabhalta.

*PRIME es un programa de la EMA que apoya el desarrollo de medicamentos para necesidades médicas no cubiertas. Este programa facilita la interacción y el diálogo temprano entre los que desarrollan medicamentos prometedores y los comités y otros grupos de la EMA, con el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación y que estos medicamentos puedan estar disponibles antes para los pacientes.