Fecha de publicación: 23 de julio de 2024
| Nº alerta: R_13/2024 | Fecha: 23 de julio de 2024 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solucion inyectable EFG , 1 vial de 0,9 ml (NR: 113852001, CN: 699572) |
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| DCI o DOE: ATOSIBAN |
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| Lotes: HAD3087B |
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| Fecha de caducidad: 31/08/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. – Polarisavenue, 87, Hoofddorp, 2132 JH, Holanda |
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| Fabricante: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED – Halol Baroda Highway., Halol, Gujarat, 389 350, India |
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| Representante local: SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. – Rambla de Catalunya 53-55 (Sun Pharma) |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el granel sin filtrar |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 3 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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