Última actualización: 30/04/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_23/2013 |
Fecha:
30 de abril de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
ACECLOFENACO BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos |
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DCI o DOE:
ACECLOFENACO |
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Nº Registro:
67486 |
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Código Nacional:
651060 |
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Lote:
11344 y 11344-A |
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Fecha de caducidad:
31/01/2014 |
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Titular de autorización de
comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA S.A. |
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Laboratorio fabricante:
MERCK, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, 4 – Área B, 28023, Aravaca (Madrid) |
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Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 11344 y 11344-A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero