Alerta Farmacéutica R_09/2019 - Dacarbazina-Medac 500 mg polvo para solución para perfusión, 1 vial

Última actualización: 26/3/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/LR
Nº alerta:
R_09/2019
Fecha:
26 de marzo de 2019
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial
DCI o DOE:
DACARBAZINA
Nº Registro:
62333
Nº Código Nacional:
700722
Lote:
B180073AA
Fecha de caducidad:
28/02/2021
Titular de autorización de comercialización:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
Laboratorio fabricante:
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH, (Alemania)
Responsable en España:
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Tibidabo, 29, 08022, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B180073AA y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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