Alerta Farmacéutica R_05/2019 - Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165) e Irbesartan Sandoz 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)

Última actualización: 24/1/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_05/2019
Fecha:
24 de enero de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación, nº de registro y código nacional:
  • IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165)
  • IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173)
DCI o DOE:
IRBESARTAN

Lotes y fecha de caducidad:

  • IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70159, CN: 652165), lote LC29855, fecha de caducidad 07/2019
  • IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 70160, CN: 652173), lote LC30836, fecha de caducidad 09/2019
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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