Alerta Farmacéutica R_03/2019 - Varias presentaciones de irbesartan del representante local VISO FARMACÉUTICA S.L.U.

Última actualización: 16/1/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_03/2019
Fecha:
16 de enero de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional:

  • IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR:76909, CN:695659)
  • IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR:76910, CN:695660)
  • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR:76911, CN:695661)
DCI o DOE:
IRBESARTAN

Lotes y fecha de caducidad:

  • IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos:
    • Lote EIZ805A, fecha de caducidad mayo 2021
  • IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos:
    • Lote EIA1808A, fecha de caducidad mayo 2021
    • Lote EIA1809A, fecha de caducidad mayo 2021
  • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos:
    • Lote EIA3801A, fecha de caducidad marzo 2021
    • Lote EIA3802A, fecha de caducidad marzo 2021
    • Lote EIA3803A, fecha de caducidad mayo 2021
Titular de autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)
Representante local en España:
VISO FARMACÉUTICA S.L.U.
Domicilio social del responsable del producto:
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Alemania
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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