Alerta Farmacéutica R_02/2019 - Irbesartan/hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos

Última actualización: 16/1/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_02/2019
Fecha:
16 de enero de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos
DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN
Nº Registro:
73704
Código Nacional:
673227
Lote:
149918
Fecha de caducidad:
30/04/2020
Titular de autorización de comercialización:
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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