Alerta Farmacéutica R_12/2019 - amoxicilina/ácido clavulanico Aristo 500/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 30 comprimidos

Última actualización: 7/5/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/NF
Nº alerta:
R_12/2019
Fecha:
7 de mayo de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos
DCI o DOE:
AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO
Nº Registro:
64009
Nº Código Nacional:
695933
Lote:
JL4846
Fecha de caducidad:
11/2020
Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Laboratorio fabricante:
LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Eslovenia)
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Calle Solana nº 26, C.P 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Descripción del defecto:
Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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