Alerta Farmacéutica R_48/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

Última actualización: 21/12/2018

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/JR
Nº alerta:
R_48/2018
Fecha:
21 de diciembre de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lote y Fecha de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
Fabricante de principio activo:
AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India)
Domicilio social del responsable del producto en España:
Passeig de la Zona Franca, 109, 4ª Planta, 08038 Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_48/2018 ESTEVE PHARMACEUTICALS

Vals 80mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64495, CN: 727388.2)

Número de lote Fecha de caducidad

181542

Diciembre 2019

Vals 160mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64494, CN: 726398.2)

Número de lote Fecha de caducidad

181090

Octubre 2019

181980

Enero 2020

182376

Abril 2020

182377

Abril 2020

Co-Vals 160mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 65797, CN: 780700.1)

Número de lote Fecha de caducidad

181282

Mayo 2021

181302

Mayo 2021

181758

Julio 2021

182412

Octubre 2021

Co-Vals 320mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70361, CN: 662120.2)

Número de lote Fecha de caducidad

181417

Mayo 2021

181900

Julio 2021

Co-Vals Forte 320mg/25mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70.363, CN: 662119.6)

Número de lote Fecha de caducidad

181854

Julio 2021

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