Alerta Farmacéutica R_46/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización APOTEX ESPAÑA S.L.

Última actualización: 21/12/2018

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/JR
Nº alerta:
R_46/2018
Fecha:
21 de diciembre de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lote y Fecha de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
APOTEX EUROPE B.V.
Fabricante de principio activo:
SIGNA S.A. de C.V. Toluca - Mexico
Domicilio social del responsable del producto en España:
APOTEX ESPAÑA S.L. C/ Caléndula, 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_46/2018 APOTEX ESPAÑA S.L.

VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 73920, CN: 679727)

Número de lote Fecha de caducidad

3159414

31/03/2019

VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73922, CN: 679730)

Número de lote Fecha de caducidad

3123544

31/03/2019

3257550

31/03/2019

VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73923, CN: 679731)

Número de lote Fecha de caducidad

3020375

31/12/2018

VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73924, CN: 679732)

Número de lote Fecha de caducidad

3123541

31/03/2019

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77091, CN: 696614)

Número de lote Fecha de caducidad

ND6044

31/12/2018

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG, 28 comprimidos (NR: 77089, CN: 696612)

Número de lote Fecha de caducidad

NF4425

28/02/2019

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