Alerta Farmacéutica R_36/2017 - Leustatin inyectable, 7 viales de 10 ml (NR: 61380 CN: 674242)

Última actualización: 12/12/2017

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_36/2017
Fecha:
12 de diciembre de 2017
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
LEUSTATIN INYECTABLE, 7 viales de 10 ml
DCI o DOE:
CLADRIBINA
Nº Registro:
61380
Código Nacional:
674242
Lote:
HBZS700
Fecha de caducidad:
01/2019
Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A.
Laboratorio fabricante:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING, S.P.A. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el principio activo cladribina
Información sobre la distribución:
Hospitales. Ver anexo
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HBZS700 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_36/2017

CENTRO LOCALIDAD COMUNIDAD AUTÓNOMA
HOSPITAL DE JEREZ DE LA FRONTERA (SAS) JEREZ DE LA FRONTERA ANDALUCÍA
P.P.L.I. MÁLAGA MÁLAGA
HOSPITAL REGIONAL MÁLAGA (GENERAL) MÁLAGA
HOSPITAL PUNTA DE EUROPA ALGECIRAS
P.P.L.I. JAÉN JAÉN
FUNDACION ASIST.MUTUA TERRASSA TERRASSA CATALUÑA
HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL CASTILLA LA MANCHA
CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA VALENCIA COMUNIDAD VALENCIANA
HOSPITAL POVISA, S.A. VIGO GALICIA
ESTRUCTURA DE GESTIÓN INTEGRADA  OURENSE OURENSE
GERENCIA DE GESTIÓN INTEGRADA SANTIAGO SANTIAGO DE COMPOSTELA
IB-SALUT AREA S. IBIZA FORMENTERA IBIZA ISLAS BALEARES
HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES MADRID
HOSPITAL INFANTA LEONOR VALLECAS
HOSPITAL MADRID NORTE SANCHINARRO MADRID

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