Alerta Farmacéutica R_35/2017 - Protamina Hospira 50 mg solución inyectable, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719) y Protamina Hospira 50 mg solución inyectable, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755)

Última actualización: 30/11/2017

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_35/2017
Fecha:
30 de noviembre de 2017
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

  • PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719)
  • PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755)

DCI o DOE:

PROTAMINA SULFATO

Lotes y fecha de caducidad:

PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 100 viales de 5 ml (NR: 45777, CN: 628719)

  • Lote M-05, fecha de caducidad 10/2019

PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 5 ml (NR: 45777, CN: 654755)

  • Lote M-05, fecha de caducidad 10/2019

Titular de autorización de comercialización:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Laboratorio fabricante:

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:

Error en la segunda página del prospecto, donde figura información correspondiente a otro medicamento.

Se informa que el prospecto correcto se encuentra disponible en la página web de la AEMPS https://cima.aemps.es/cima/inicial.do

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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