Alerta farmacéutica R_32/2017 - Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310), Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393)

Última actualización: 16/11/2017

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_32/2017
Fecha:
16 de noviembre de 2017
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

  • RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310)
  • RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393)
DCI o DOE:
RANITIDINA
Lote y fechas de caducidad:
  • RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310)
    • Lote K-49, fecha de caducidad 12/2017
  • RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393)
    • Lote K-48, fecha de caducidad 12/2017
    • Lote K-54, fecha de caducidad 12/2017
    • Lote K-55, fecha de caducidad 12/2017
    • Lote L-01, fecha de caducidad 03/2018
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Calle IX, nº 2 Pol. Ind. La Redonda, 04710 El Ejido (Almería)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones detectado en estudios de estabilidad para el parámetro aspecto en todos los lotes especificados, ademas en el lote K-48 se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones para el parámetro valoración.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-49 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310), y de los lotes K-48, K-54, K-55 y L-01 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador