Alerta farmacéutica R_31/2017 - Physioneal 40 Glucosa 2,27% p/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex solución para diálisis peritoneal, 2 bolsas de 5.000 ml (bolsa sencilla c. luer)

Última actualización: 30/10/2017

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_31/2017
Fecha:
30 de octubre de 2017
Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:

PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)

DCI o DOE:
GLUCOSA MONOHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Nº Registro:
66307
Código Nacional:
650037
Lote:
17E30G72
Fecha de caducidad:
30/04/2019
Titular de autorización de comercialización:
BAXTER, S.L.
Laboratorio fabricante:
BAXTER HEALTHCARE S.A. (Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, 46394, Ribarroja del Turia (Valencia)
Descripción del defecto:
Potencial rotura en el sellado del conector a la bolsa con riesgo de pérdida de esterilidad
Información sobre la distribución:
Ver anexo I
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 17E30G72 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO I

Listado de centros en los que se ha distribuido el lote 17E30G72 o con pacientes domiciliarios bajo su control que han recibido unidades del lote afectado

CCAA NOMBRE CIUDAD
ANDALUCÍA H. UNIV. SAN CECILIO GRANADA
H. UNIV. VIRGEN DEL ROCIO SEVILLA
ASTURIAS HOSPITAL UNV. CENTRAL DE ASTURIAS OVIEDO
BALEARES H. UNIVERSITARIO SON ESPASES PALMA
HOSPITAL SON LLATZER PALMA DE MALLORCA
HOSPITAL CAN MISSES IBIZA
CATALUÑA CONSORCI MAR PARC DE SALUT BARCELONA
H. VALL D'HEBRON BARCELONA
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA BARCELONA
CONSORCI HOSP. PARC TAULI SABADELL-BARCELONA
ALTHAIA XARXA ASSISTENCIAL UNIVERSITARIA MANRESA-BARCELONA
H. UNIVERSITARI DE BELLVITGE HOSPITALET-BARCELONA
H. UNIV GERMANS TRIAS I PUJOL BADALONA-BARCELONA
H. UNIV ARNAU DE VILANOVA LLEIDA
C. LA MANCHA HOSPITAL GENERAL DE GUADALAJARA GUADALAJARA
C. LEÓN COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA AVILA
H. CLINICO UNIV DE SALAMANCA SALAMANCA
C. VALENCIANA HOSPITAL GRAL UNIV D'ELX ELCHE-ALICANTE
HOSPITAL DE LA RIBERA ALZIRA-VALENCIA
HOSPITAL DE XATIVA XATIVA-VALENCIA
EXTREMADURA HOSPITAL S.PEDRO DE ALCANTARA CÁCERES
GALICIA HOSPITAL DE FERROL EL FERROL - A CORUÑA
H. CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO SANTIAGO
HOSPITAL LUCUS AUGUSTI LUGO
COMPLEJO HOSP. DE ORENSE ORENSE
COMPLEJO HOSP. DE PONTEVEDRA PONTEVEDRA
LA RIOJA HOSPITAL SAN PEDRO LOGROÑO
MADRID H. RAMON Y CAJAL MADRID
H. LA PAZ MADRID
H. SEVERO OCHOA LEGANES-MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON ALCORCON-MADRID
MURCIA H. VIRGEN DE LA ARRIXACA EL PALMAR-MURCIA
NAVARRA HOSPITAL DE NAVARRA PAMPLONA-NAVARRA
PAÍS VASCO H. UNIV. ARABA TXAGORRITXU VITORIA-ALAVA
HOSPITAL DONOSTIA SAN SEBASTIAN-GUIPUZCOA

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