Alerta Farmacéutica R_19/2017 - Rexer Flas 15 mg comprimidos bucodispersables, 30 comprimidos

Última actualización: 15/6/2017

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_19/2017
Fecha:
15 de junio de 2017
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
REXER FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 30 comprimidos
DCI o DOE:
MIRTAZAPINA
Nº Registro:
64819
Código Nacional:
761924

Lotes:

  • M035380
  • M039082
Fecha de caducidad:
31/05/2019
Titular de autorización de comercialización:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante:
Anesta LLC (EE.UU.)

Domicilio social del responsable del producto:
Josefa Valcárcel, 38, 28027, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo), detectado en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M035380, M039082 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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