Alerta Farmacéutica R_18/2017 - Bleomicina Mylan 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Última actualización: 3/5/2017

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_18/2017
Fecha:
03 de mayo de 2017
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente
DCI o DOE:
BLEOMICINA SULFATO
Nº Registro:
49313
Código Nacional:
672703
Lote:
J8J4
Fecha de caducidad:
31/10/2019
Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Laboratorio fabricante:
PRASFARMA, S.L.
Fabricante de los viales:
NIPPON KAYAKU CO., LTD

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona

Descripción del defecto:
Posible presencia de partículas procedentes de los viales
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J8J4 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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