Alerta Farmacéutica R_14/2017 - Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 10 comprimidos

Última actualización: 30/03/2017

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_14/2017
Fecha:
30 de marzo de 2017
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
LINEZOLID KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos
DCI o DOE:
LINEZOLID
Nº Registro:
80126
Código Nacional:
707492
Lote:
10216
Fecha de caducidad:
02/2019
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.
Laboratorio fabricante:
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. (Polonia)
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Tarrassa (Barcelona)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución, detectado en estudios de estabilidad a 40ºC/75% HR
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10216 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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