Alerta Farmacéutica R_13/2017 - Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud 99,5% v/v gas criogénico medicinal

Última actualización: 17/03/2017

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_13/2017
Fecha:
17 de marzo de 2017
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación:, número de registro y código nacional:
  • OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 30 L (NR: 66967, CN: 651823)
  • OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 31 L (NR: 66967, CN: 651824)
  • OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 36 L (NR: 66967, CN: 651825)
  • OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 180 l (RANGER) (NR: 66967, CN: 651832)
DCI o DOE:
OXIGENO
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
OXIGEN SALUD, S.A.

Laboratorio fabricante:
OXIGEN SALUD, S.A.

Instalaciones autorizadas:

  • Pere IV, 453, 08020, Barcelona
  • Polígono Industrial - Calle A. Parcela 63, 09320, Madrigal del Monte, Burgos

Instalaciones en las que se ha fabricado el producto:

  • Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona)
Domicilio social del responsable del producto:
C/Pere IV, 453, 08020, Barcelona
Descripción del defecto:
Fabricación de los lotes de medicamentos citados en el anexo adjunto, en las instalaciones ubicadas en Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona), sin la preceptiva autorización como fabricante de medicamentos
Información sobre la distribución:
Dispensación domiciliaria
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en el anexo. Se informa que la compañía se pondrá en contacto con todos los pacientes que tienen unidades afectadas para proceder al reemplazo del producto por unidades no afectadas por esta retirada.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_13/2017

Nº Registro: 66967 OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5%
V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL
Lote Fecha de caducidad Código nacional Tipo Equipo Unidades
5766 14-feb 2022

651825

651832

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

EURO CYL 180 L/24 BAR TPED

1

1

5769 15-feb 2022 651824 OXYBLU 31 L 1
5771 16-feb 2022 651824 PURITAN BENNETT LOX 31 litros 1
5775 19-feb 2022

651823

651824

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

1

1

5781 21-feb 2022 651823 LIBERATOR 30 1
5783 22-feb 2022

651823

651824

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

2

3

5785 23-feb 2022 651823 LIBERATOR 30 1
5787 26-feb 2022

651823

651824

651825

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

2

1

1

5789 27-feb 2022

651823

651824

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

1

2

5791 28-feb 2022

651823

651825

LIBERATOR 30

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

3

1

5795 01-mar 2022

651823

651824

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

2

1

5796 02-mar 2022

651823

651824

651825

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

3

2

1

5800 05-mar 2022

651823

651824

LIBERATOR 30

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

10

3

5801 06-mar 2022

651823

651824

651824

LIBERATOR 30

OXYBLU 31 L

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

4

1

3

5805 07-mar 2022

651823

651824

651824

651825

LIBERATOR 30

OXYBLU 31 L

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

11

1

12

1

5807 08-mar 2022

651823

651824

651824

LIBERATOR 30

OXYBLU 31 L

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

8

4

10

5809 09-mar 2022

651823

651824

651824

651825

651832

LIBERATOR 30

OXYBLU 31 L

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

EURO CYL 180 L/24 BAR TPED

8

3

4

1

1

5811 12-mar 2022

651823

651824

651824

651825

LIBERATOR 30

OXYBLU 31 L

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

TANQUE O2 LIQUIDO 36 L. HELIOS U36

7

2

12

1

5813 13-mar 2022

651823

651824

651824

LIBERATOR 30

OXYBLU 31 L

PURITAN BENNETT LOX 31 litros

6

1

12

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