Alerta Farmacéutica R_12/2017 - Leflunomida Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 30 comprimidos

Última actualización: 06/03/2017

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_12/2017
Fecha:
06 de marzo de 2017
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS
DCI o DOE:
LEFLUNOMIDA
Nº Registro:
75393
Código Nacional:
687508
Lote:
0505968
Fecha de caducidad:
10/2018
Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Laboratorio fabricante:
PHARMATHEN S.A. (Grecia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 

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