Alerta Farmacéutica R_03/2017 - NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888002; CN:705714); NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888005; CN:705722)

Última actualización: 26/01/2017

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_03/2017
Fecha:
26 de enero de 2017
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional:
  • NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888002; CN:705714)
  • NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888005; CN:705722)
DCI o DOE:
TUROCTOCOG ALFA
Lotes y fecha de caducidad:
  • NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable: lote FS6X341, fecha de caducidad 31/07/2017
  • NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable: lote FS6X342, fecha de caducidad 31/07/2017
Titular de autorización de comercialización:
NOVO NORDISK A/S
Laboratorio fabricante:
NOVO NORDISK A/S
Responsable en España:
NOVO NORDISK PHARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Vía de los Poblados, 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6-3ªPlanta, 28033, Madrid
Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas de vidrio en las jeringas de disolvente de los lotes afectados
Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes FS6X341 y FS6X342 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_03/2017

HOSPITAL

MEDICAMENTO

LOTE

CIUDAD

SAS HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOVOEIGHT 2000 UI 1PCS.

FS6X342

GRANADA

HOSP.TRAUMAT.UDAD.HEMOFILIA

NOVOEIGHT 500 UI 1PCS.

FS6X341

BARCELONA

HOSPITAL ALVARO CUNQUEIRO

NOVOEIGHT 500 UI 1PCS.

FS6X341

VIGO

SERGAS C. HOSPITALARIO DE OURENSE

NOVOEIGHT 500 UI 1PCS.

FS6X341

OURENSE

HOSPITAL U. LA PAZ

NOVOEIGHT 500 UI 1PCS.

FS6X341

MADRID

G.V.C.S. HOSPITAL UNIVERSIT. LA FE

NOVOEIGHT 2000 UI 1PCS.

FS6X342

VALENCIA

NOVOEIGHT 500 UI 1PCS.

FS6X341

VALENCIA

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador