Alerta Farmacéutica R_31/2016 - Sertralina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 30 comprimidos; Sertralina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 30 comprimidos y Almotriptan Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 6 comprimidos

Última actualización: 28/11/2016

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_31/2016
Fecha:
28 de noviembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación, nº registro, código nacional y DCI o DOE:
  • SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65954, CN: 652264); DCI o DOE:SERTRALINA HIDROCLORURO
  • SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65953, CN: 652512); DCI O DOE: SERTRALINA HIDROCLORURO
  • ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos (NR: 77527, CN: 698077); DCI o DOE: ALMOTRIPTAN
Lote y fecha de caducidad:
  • SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65954, CN: 652264)
    • Lote FR5716, fecha de caducidad 31.05.2018
    • Lote FN1403, fecha de caducidad 31.05.2018
    • Lote FN1406, fecha de caducidad 31.05.2018
  • SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 65953, CN: 652512)
    • Lote FJ3889, fecha de caducidad 31.05.2018
    • Lote FL5254, fecha de caducidad 31.05.2018
    • Lote FJ3891, fecha de caducidad 31.05.2018
    • Lote FR5680, fecha de caducidad 31.05.2018
    • Lote FL5257, fecha de caducidad 31.05.2018
  • ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos (NR: 77527, CN: 698077)
    • Lote FE9502, fecha de caducidad 04.2018
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
Novartis Technical Operations - Solids Lek d.d. (Eslovenia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Descripción del defecto:
El excipiente superdisgregante, utilizado en la fabricación de los lotes de los medicamentos citados, no es el autorizado en el registro del medicamento
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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