Alerta Farmacéutica R_30/2016 - Montelukast Davur 5 mg comprimidos masticables EFG, 28 comprimidos

Última actualización: 28/11/2016

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_30/2016
Fecha:
25 de noviembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos
DCI o DOE:
MONTELUKAST SÓDICO
Nº Registro:
76677
Código Nacional:
694130
Lote:
M75033
Fecha de caducidad:
31/03/2017
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U
Laboratorio fabricante:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones en dureza e impureza
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M75033 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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