Alerta Farmacéutica R_29/2016 - Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300) y Rabeprazol Normon 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302)

Última actualización: 28/11/2016

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_29/2016
Fecha:
25 de noviembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional:
  • RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300)
  • RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302)
DCI o DOE:
RABEPRAZOL SODICO
Lote y fecha de caducidad:
  • RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300): lote K5571, fecha de caducidad 09/2017
  • RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302): lote K3ZH2, fecha de caducidad 07/2017
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6 , 28760, Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de determinación de sustancias relacionadas
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K5571 de RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300) y del lote K3ZH2 de RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302), y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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