Ampliación de la Alerta Farmacéutica R_28/2016 - Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Última actualización: 28/11/2016

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_28/2016
Fecha:
25 de noviembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente
DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO
Nº de registro:
51379
Código nacional:
988097
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 1A5139, fecha de caducidad 30/09/2018
  • Lote 1A5141, fecha de caducidad 30/09/2018
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Laboratorio fabricante:
SANOFI S.P.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1A5139 y 1A5141 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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Y PRODUCTOS SANITARIOS

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