Alerta Farmacéutica R_28/2016 - Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097) y Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)

Última actualización: 24/11/2016

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_28/2016
Fecha:
24 de noviembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional:
  • TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097)
  • TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)
DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO
Lote y fecha de caducidad:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097)
  • Lote A4091, fecha de caducidad 28.02.2017
  • Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
  • Lote A5113, fecha de caducidad 31.03.2017
  • Lote A5115, fecha de caducidad 31.08.2017
  • Lote A5122, fecha de caducidad 31.08.2017
  • Lote A5124, fecha de caducidad 31.08.2017
  • Lote A5126, fecha de caducidad 31.05.2018
  • Lote A5133, fecha de caducidad 31.08.2018
  • Lote A5134, fecha de caducidad 31.08.2018
  • Lote A5138, fecha de caducidad 31.08.2018
  • Lote A5140, fecha de caducidad 31.08.2017
  • Lote A5141, fecha de caducidad 31.08.2017
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente (NR: 51379, CN: 617431)
  • Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
  • Lote A4103, fecha de caducidad 31.03.2017
  • Lote A5111, fecha de caducidad 31.03.2017
  • Lote A5112, fecha de caducidad 31.03.2017
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Laboratorio fabricante:
SANOFI S.P.A. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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