Alerta Farmacéutica R 08/2016 - Diclofenaco LLorens 50 mg comprimidos entéricos EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985) y Diclofenaco LLorens 50 mg comprimidos entéricos EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)

Última actualización: 02/03/2016

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_08/2016
Fecha:
01 de marzo de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)
DCI o DOE:
DICLOFENACO SÓDICO
Lotes y fecha de caducidad:
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)
  • Lote G-2, fecha de caducidad 31/01/2017
  • Lote H-2, fecha de caducidad 31/03/2018
  • Lote I-2, fecha de caducidad 31/01/2019
DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074)
  • Lote H-1, fecha de caducidad 31/03/2018
  • Lote I-1, fecha de caducidad 31/01/2019
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS LLORENS, S.L.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS LLORENS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Ciudad de Balaguer, 7-11, 08022, Barcelona.
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (peso) detectado en estudios de estabilidad en curso.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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