Alerta Farmacéutica R 06/2016 - Hydrapres 20 mg polvo para solución inyectable, 5 ampollas

Última actualización: 18/02/2016

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_06/2016
Fecha:
17 de febrero de 2016
Producto:
Medicamento de Uso Hospitalario
Marca comercial y presentación:
HYDRAPRES 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas
DCI o DOE:
HIDRALAZINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
56236
Código Nacional:
959478
Lotes y fechas de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Laboratorio fabricante:
FARMA MEDITERRANIA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte De Sert, Castellbisbal, 08755, Barcelona
Descripción del defecto:
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Farma Mediterrania S.L.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo de la alerta farmacéutica R 06/2016: Hydrapres 20 mg polvo para solución inyectable, 5 ampollas

Lote Fecha de caducidad Destino
14E09A 01-2016 Dinamarca
14E09B 01-2016 Irán
14E10A 01-2016 Irán
14E11A 01-2016 Irán
14E12A 01-2016 Irán
14E13A 02-2016 Reino Unido, España
14E14A 02-2016 España
14E15A 02-2016 España
14E16A 02-2016 Arabia Saudí
14E17A 03-2016 Arabia Saudí
14E18A 03-2016 Arabia Saudí
14E19A 03-2016 Arabia Saudí, España
14E20A 03-2016 España
14E21A 07-2016 Irán
14E22A 07-2016 Irán
14E23A 07-2016 Irán
14E24A 07-2016 Irán
14E24B 07-2016 Reino Unido
14E25A 11-2016 Arabia Saudí
14E26A 11-2016 Arabia Saudí
14E26B 11-2016 España
14E27A 11-2016 Portugal, Arabia Saudí, España
14E28A 11-2016 Panamá
14E28B 11-2016 España
14E29A 12-2016 Guatemala, España
14E30A 12-2016 Serbia/Monten., Reino Unido, Arabia Saudí, España
14E31A 12-2016 España
14E32A 12-2016 Reino Unido, Arabia Saudí, España
14E41A 12-2016 Dinamarca
14E42A 12-2016 Dinamarca
14E42B 12-2016 Irán
14E43A 12-2016 Irán
14E44A 12-2016 Irán
15E01A 01-2017 Arabia Saudí
15E02A 01-2017 Arabia Saudí
15E03A 01-2017 Arabia Saudí
15E04A 01-2017 Reino Unido, España
15E09A 02-2017 Dinamarca
15E09B 02-2017 Irán
15E10A 02-2017 Irán
15E11A 02-2017 Irán
15E12A/1 02-2017 Irán
15E13A 03-2017 Panamá
15E13B 03-2017 Arabia Saudí, España
15E14A 03-2017 Surinam, España
15E24A 04-2017 Irán
15E25A 04-2017 Irán, Dinamarca
15E26A 04-2017 Dinamarca
15E27A 04-2017 Dinamarca
15E28A 07-2017 Irán
15E28B 07-2017 Reino Unido
15E29A 07-2017 Irán
15E30A 08-2017 Irán
15E30A/1 08-2017 Reino Unido
15E31A 08-2017 Reino Unido

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador