Reuniones previas a la solicitud de registro (“pre-submission meetings”)

Última actualización: 25/02/2014

REUNIONES PREVIAS A LA SOLICITUD DE REGISTRO (“PRE-SUBMISSION MEETINGS”)

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  • Procedimiento centralizado

    Medicamentos para los que algún representante de la AEMPS en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haya sido designado como Ponente o Co-ponente

    English version

    Formulario de solicitud de reunión: español, english version.

  • Procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado

    Medicamentos para los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR)

    Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización por procedimiento de registro de reconocimiento mutuo o descentralizado en los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR).

    Las reuniones previas a la solicitud de registro “pre-submission meetings” de procedimientos en los que España actúe como EMR no devengará tasa alguna y se organizarán a solicitud de la AEMPS o de la Compañía, requiriéndose en este último caso el visto bueno previo de las Autoridades Sanitarias.

    La solicitud de este tipo de reunión se regirá por las mismas instrucciones, calendario y requerimientos que las solicitudes de asesoramientos científicos descritos a continuación.

  • Otros

    Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización por procedimiento nacional, descentralizado, reconocimiento mutuo o centralizado y para los cuales no se haya designado aún EMR o Ponente y Co-ponente, según el caso, serán objeto de los requerimientos de asesoría científica descritos en esta sección.

 

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