Importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano

Última actualización: 05/07/2013

La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, incorpora en la normativa de la Unión Europea (UE) determinados requisitos para la importación de principios activos.

A partir del 2 de julio de 2013, los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano sólo podrán ser importados si, se han fabricado de conformidad con normas de correcta fabricación (NCF) al menos equivalentesi a las establecidas por la UE y además:

o bien

  • El país exportador está incluido en la lista que publica la Comisión Europea ii y que incluirá aquellos terceros países que soliciten formar parte de ella y que, tras evaluación de la Comisión, demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE.

En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, si una instalación que fabrica un principio activo para la exportación ha sido inspeccionada por un Estado miembro y se ha comprobado que cumple los principios y las directrices de las normas de correcta fabricación de la UE, cualquier Estado miembro podrá dispensar de los requisitos anteriores por un período no superior al de validez del certificado de normas de correcta fabricación.

La Comisión Europea ha elaborado un documento de preguntas y respuestas en relación con estos nuevos requisitos para la importación de principios activos a la UE. Este documento ha sido traducido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosiii (Documento de preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano).

El documento de preguntas y respuestas de la Comisión así como la información actualizada sobre los terceros países en relación con estos requisitos se puede consultar en la web de la Comisión Europea, dentro del capítulo Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP) ii.

  1. Las NCF de referencia en la UE son las de la Conferencia Internacional de Armonización – ICH Q7
  2. European Commission [Web]. Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP). Disponible en: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Enero 2013. Documento de preguntas y respuestas en relación con la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano. Traducción del documento publicado por la Comisión Europea. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/principios-activos/docs/FAQs-importacion-principios-activos.pdf

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