Aplicación de la exención de presentación de la confirmación escrita en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano

Última actualización: 07/06/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web www.aemps.gob.es la nota informativa sobre la aplicación de la exención de presentación de la confirmación escrita en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano1.

La AEMPS ha comunicado a la Comisión Europea que va a aplicar la exención prevista en el apartado 4 del artículo 46 ter para la importación de principios activos desde terceros países a la Unión Europea de acuerdo con lo previsto en la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano2.

Las empresas que importen principios activos para la fabricación de medicamentos de uso humano, en los casos en que no dispongan de la confirmación escrita emitida por el tercer país exportador y cuando dicho país tampoco esté incluido en la lista contemplada en el artículo 111 ter de la mencionada Directiva (publicada por la Comisión Europea http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias), deberán remitir al buzón del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos sgicm@aemps.es, al menos 10 días antes de la primera importación del principio/s activo/s la siguiente documentación3:

  • Identificación de la empresa importadora.
  • Principio/s activo/s y datos de la planta de fabricación (dirección completa y país).
  • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea de la planta fabricante del principio/s activos/s.
  • Medicamentos que serán fabricados con el/los principio/s activo/s objeto de la importación.

Una vez revisada esta información, en el caso que sea preciso, la AEMPS contactará con la empresa importadora.

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios [Web]. Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano. Junio 2013. Disponible en:
    http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/NI-ICM-CONT_03-2013-principios-activos.htm (enlace revisado el 7 de junio de 2013).
  2. Carta de la Directora de la Aemps a la Comisión Europea, de 31 de mayo de 2013, sobre la aplicación del artículo 46 ter, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
  3. Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior y en la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos.

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