Documentación a presentar en las importaciones de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano

Última actualización: 07/06/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web www.aemps.gob.es la nota informativa sobre la documentación a presentar en las importaciones de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano1.

A partir del próximo 2 de julio, las empresas importadoras de principios activos para fabricación de medicamentos de uso humano, cuando las plantas de fabricación de los mismos no estén ubicadas en un país incluido en la lista contemplada en el artículo 111 ter de la mencionada Directiva (publicada por la Comisión Europea http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias), deberán presentar en la inspección farmacéutica en frontera además de la documentación prevista en la normativa vigente2 lo siguiente:

  • Confirmación escrita del tercer país exportador, o en su defecto,
  • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea de la planta fabricante del principio activo.
  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios [Web]. Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano. Junio 2013. Disponible en:
    http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/NI-ICM-CONT_03-2013-principios-activos.htm (enlace revisado el 7 de junio de 2013).
  2. Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior y en la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos.

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