Entidades de intermediación de medicamentos de uso humano (Bróker)

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Última actualización: 15/10/2014

La intermediación de medicamentos es una actividad que ha sido recientemente regulada al transponerse la normativa europea en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Esta Ley define en su artículo 8.r la “Intermediación de medicamentos” como todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en ese artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

Las entidades de intermediación de medicamentos ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de medicamentos. Forman parte de la cadena de distribución de medicamentos y sus requisitos se han detallado en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Su actividad se caracteriza por lo siguiente:

  • No son propietarios de los medicamentos,
  • No tienen contacto físico con los medicamentos,
  • Realizan sus gestiones siempre por cuenta de un tercero y mantienen su, independencia en estas negociaciones entre las dos partes.

Las siguientes actividades, incluidas en la definición de distribución mayorista de medicamentos según la citada Ley así como en la normativa europea, están excluidas de las que pueden llevar a cabo las entidades de intermediación:

  • Obtención de medicamentos,
  • Almacenamiento o conservación de medicamentos,
  • Suministro o distribución de medicamentos,
  • Exportación de medicamentos.

Estas entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad, tal como se establece en el artículo 71 bis sobre intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Para la inscripción en este Registro de entidades de intermediación de medicamentos, se deberá acceder a la aplicación informática creada a tal efecto desde el link ubicado en la web de la Agencia https://sede.aemps.gob.es/#inspeControl. Asimismo, a través de dicha aplicación se deberá adjuntar la siguiente documentación:

  • Formulario de inscripción cumplimentado.
  • Justificante de abono de tasas (tasa 6.10 denominada “Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano”).
  • Escrito de solicitud donde se especifique cuál es la actividad de intermediación que pretende desempeñar y previsión de entidades de distribución con las que tiene intención de trabajar.
  • Escritura pública de constitución de la empresa, inscrita en el Registro Mercantil, en la que venga recogido el objeto social de la empresa.
  • Declaración de no participar o tener interés alguno en ningún laboratorio, entidad de distribución u oficina de farmacia, a fin de garantizar la independencia exigida en el artículo 8.r de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Además de lo indicado, el solicitante de una inscripción en el Registro de entidades de intermediación deberá satisfacer, al menos, las exigencias establecidas en artículo 11 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.

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