Preguntas y respuestas sobre Cosmetovigilancia

Última actualización: 6/4/2018

¿Qué es la cosmetovigilancia? (Noviembre 2015)

La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

¿Qué normativa es aplicable a la cosmetovigilancia? (Abril 2018)

  • Artículo 23 del REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.

    El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que los distribuidores y personas responsables de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación deberá dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.

  • Artículo 9, 10, y 16 del REAL DECRETO 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.

    El Real Decreto 85/2018 establece que la AEMPS es la autoridad competente en España a la que las personas responsables y los distribuidores deben notificar los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento.

    Además regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

    Por último, también establece que las comunicaciones entre la AEMPS y los profesionales sanitarios, los distribuidores, o las personas responsables españolas o que estén establecidas en España, se realizarán en español.

¿Qué es un efecto no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético? (Noviembre 2015)

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 2.o, que un efecto no deseado es “Una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”.

¿Qué es un efecto grave no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético? (Noviembre 2015)

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 2.p, que un efecto no deseado es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético que produce uno de los siguientes criterios de gravedad:

  • Incapacidad funcional temporal o permanente.
  • Discapacidad.
  • Hospitalización.
  • Anomalías congénitas.
  • Riesgo inmediato para la vida.
  • Muerte.

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación deberá dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.

Por otro lado, el Real Decreto 85/2018 establece en su artículo 10 que los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.

¿Quién puede notificar voluntariamente efectos no deseados y efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos? (Abril 2018)

Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar voluntariamente los efectos no deseados.

Además tanto las personas responsables y distribuidores, como los profesionales sanitarios pueden voluntariamente notificar efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que no cumplan criterios de gravedad.

¿Cómo se debe notificar? (Abril 2018)

  • Personas responsables y distribuidores de productos cosméticos. Formularios para la notificación.

    Según el artículo 23 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos deberán notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento, a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos. A tal efecto el Real Decreto 85/2018 establece que la AEMPS es la autoridad competente en España.

  • Profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.). Formularios para la notificación.

    Según lo establecido en el Real Decreto 85/2018 los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar inmediatamente a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde hayan tenido lugar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento, y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.

  • Ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos (peluqueros, esteticistas, etc.). Formularios para la notificación.

    Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar los efectos no deseados, bien poniéndolos en conocimiento de los profesionales sanitarios, bien directamente a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas o a la AEMPS.

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador