Guía de Normas de Correcta Fabricación

Última actualización: 07/06/2016

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA
Medicamentos de uso humano y uso veterinario

Introducción

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28/12/10 Prólogo
20/10/10 Directivas 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.
20/10/10 Directiva 91/412/CEE de la Comisión de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios.

Parte I - Requisitos básicos para medicamentos

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Capítulo Título del documento
14/12/12 Capítulo 1 SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
(Revisión de junio 2012).
14/02/14 Capítulo 2 PERSONAL
(Revisión de agosto 2013).
25/02/15 Capítulo 3 LOCALES Y EQUIPOS
(Revisión de agosto de 2014).
17/05/11 Capítulo 4 DOCUMENTACIÓN
(Revisión de enero de 2011).
25/02/15 Capítulo 5 PRODUCCIÓN
(Revisión de agosto 2014).
17/09/14 Capítulo 6 CONTROL DE CALIDAD
(Revisión de marzo de 2014).
14/12/12 Capítulo 7 ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
25/02/15 Capítulo 8 RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADAS DE PRODUCTOS
(Revisión de agosto 2014).
20/10/10 Capítulo 9 AUTOINSPECCIÓN

Parte II - Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida

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30/09/14 REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA
(Revisión de agosto 2014).

Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

Anexos

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Anexo Título del documento
20/10/10 Anexo 1 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
14/12/12 Anexo 2 FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
20/10/10 Anexo 3 FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
20/10/10 Anexo 4 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
20/10/10 Anexo 5 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS
20/10/10 Anexo 6 FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES
20/10/10 Anexo 7 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
20/10/10 Anexo 8 TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ALMACENAMIENTO
20/10/10 Anexo 9 FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS, CREMAS Y POMADAS
20/10/10 Anexo 10 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN
17/05/11 Anexo 11 SISTEMAS INFORMATIZADOS
(Revisión de enero de 2011).
20/10/10 Anexo 12 USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
28/12/10 Anexo 13 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
23/11/11 Anexo 14 FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO
(Revisión de mayo de 2011).
28/09/15 Anexo 15 CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
(Revisión de 30 de marzo de 2015).
15/04/16 Anexo 16 CERTIFICACIÓN POR LA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DEL LOTE
(Revisión de 12 de octubre de 2015).
20/10/10 Anexo 17 LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
20/10/10 Anexo 18 NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS
(Este Anexo se encuentra recogido como Parte II de la Guía de Normas de Correcta Fabricación).
20/10/10 Anexo 19 MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN
28/12/10   Glosario

Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

La información actualizada se encuentra disponible en el siguente enlace:

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

 

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