Informes periódicos de seguridad y Señales de farmacovigilancia

Última actualización: 4/3/2019

Medicamentos de Uso Humano

Información a los Titulares de Autorización de Comercialización, de las recomendaciones emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), sobre el proceso de implementación de información relativa a la seguridad en los distintos medicamentos, generada a partir de la evaluación de informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA) y señales de famacovigilancia.

ATENCIÓN : en los cambios derivados de la evaluación de los informes periódicos de seguridad, es importante leer la columna medicamentos afectados incluida en la tabla activa, ya que en ella se pueden indicar cambios necesarios en otras vías de administración u otras presentaciones, dosis o indicaciones concretas del principio activo o cambios en otros principios activos

 

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