Última actualización: 27/8/2019

El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.

Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el embalaje exterior de los medicamentos (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que no ha sufrido manipulación alguna.

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.

Legislación

• Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
• Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.
• Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

• Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

Otros documentos

• Recomendaciones y aclaraciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano
  (Actualizado el 27 de agosto de 2019)
• Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad
  Versión 15 - actualizado el 16 de julio de 2019
• Vídeo publicado por la Comisión europea el 21/3/2019: “Medicamentos falsificados: nuevas normas para mejorar la seguridad de los pacientes”. Disponible en: European Commission. Falsified medicines: new rules to enhance patients´safety
• Arranca en la unión europea el sistema de dispositivos de seguridad para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal
  Nota Informativa referencia: ICM, 1/2019 - Fecha de publicación: 8 de febrero de 2019
• Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad
  Nota Informativa referencia: MUH, 12/2018 - Fecha de publicación: 14 de diciembre de 2018
• Carta conjunta de la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y la red de Jefes de Agencias en relación a la aplicación de los dispositivos de seguridad
• Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
  Nota Informativa referencia: MUH, 10/2017 - Fecha de publicación: 11 de julio de 2017
• Plan de implementación de la EMA para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
• Plan de implementación del CMDh para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional
• Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España. Madrid, 18 de mayo de 2016