Última actualización: 05/04/2013

JORNADA INFORMATIVA
NOVEDADES EN LA FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS

3 de abril de 2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos requisitos que se aplicarán a la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos como consecuencia de modificaciones en la normativa y directrices de la Unión Europea.

Por una parte, la transposición de la Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, introduce diversos cambios en el marco actual de estas actividades.

Y por otra, dado que recientemente, el 31 de enero de 2013, han entrado en vigor las revisiones de dos capítulos y un anexo de las normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos, se ha considerado importante explicar a la industria farmacéutica los cambios que se introducen. Las NCF de la Unión Europea se actualizan con frecuencia para adaptarse al progreso técnico-científico, haciendo posible que, en la fabricación de medicamentos, se apliquen los más altos estándares que son imprescindibles para garantizar la calidad de los mismos. La AEMPS publica la versión actualizada traducida al español de estas normas en su página web (www.aemps.gob.es).

La jornada, que tuvo lugar en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en Madrid, contó con la participación de los técnicos de la AEMPS directamente implicados en la aplicación de estas novedades.

Objetivo

El objetivo de la jornada fue informar de los cambios que introducirá la directiva de falsificados 2011/62/UE y de las recientes modificaciones de las NCF, así como intentar aclarar aquellas cuestiones de interés para el sector en relación con estos cambios.

La jornada estuvo dirigida a las empresas que desarrollan actividades relacionadas con la fabricación o distribución de medicamentos y principios activos.

Programa

• Programa de la jornada

Presentaciones de los ponentes

Título de la presentación	Ponente	Presentación	Audio
Presentación oficial de la jornada	Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga	–	Archivo de audio (11 min. 27 seg.)
Nuevos requisitos en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos: la transposición de la directiva de medicamentos falsificados	Belén Escribano Romero	Ponencia	Archivo de audio (54 min. 32 seg.)
Cambios mas relevantes del capítulo 1 y capítulo 7. Actualización sobre los capítulos y anexos en periodo de consulta publica	Manuel Ibarra Lorente	Ponencia	Archivo de audio (40 min. 33 seg.)
NCF: Nuevo anexo 2: Fabricación de Medicamentos biológicos	Cristina Gómez-Chacón	Ponencia	Archivo de audio (38 min. 2 seg.)
Cierre oficial de la jornada	Pilar Farjas Abadía	–	Archivo de audio (9 min. 2 seg.)

Documentación

Directiva 2011/62/UE

Tras diversos incidentes de falsificación de medicamentos, que afectaron a la cadena legal de suministro, era preciso un nuevo marco normativo europeo que reforzase la cadena de suministro y mejorase la protección del canal legal frente a la entrada de medicamentos falsos.

En la directiva se incluyen medidas que van dirigidas a reforzar las garantías de la distribución y la fabricación de medicamentos y principios activos.

Uno de los factores de riesgo identificados en relación con la introducción de medicamentos falsificados en el canal legal ha sido la utilización de cadenas complejas de distribución de medicamentos. Por ello en la directiva se extienden las responsabilidades y los controles a todos los operadores que participan, de cualquier manera, en la cadena de distribución haciendo posible un seguimiento completo del medicamento desde el fabricante hasta el momento de su dispensación. Por ello una de sus novedades es la regulación de las entidades de intermediación, o brókers, de medicamentos que realizan actividades de negociación en la venta o compra de medicamentos pero sin ningún contacto físico con los mismos. Y también se extiende la necesidad de disponer de una autorización como distribuidor a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, no destinados al mercado europeo, que llegan a la Unión Europea para ser exportados a continuación.

Un segundo bloque de medidas de la futura directiva va dirigido a reforzar los controles y garantías de los principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales para su distribución, fabricación o importación, cuando son fabricados en terceros países. Estos nuevos controles a la importación se empezarán a aplicar el próximo 1 de julio. A partir de entonces, para la importación de principios activos fabricados en un tercer país, será preciso disponer de una ‘confirmación escrita’ de las autoridades del tercer país sobre los controles que dichas autoridades realizan a los fabricantes de principios activos así como el compromiso de transmitir la información sobre los incumplimientos que se detecten. Estarán exentos de presentar este documento, los principios activos fabricados en países que superen una evaluación por la Comisión Europea, respecto a los controles que tienen implantados sobre los fabricantes de principios activos (más información sobre la Importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano).

También se prevé en la directiva un importante incremento en la información pública sobre todas estas actividades a través de la ampliación del alcance de la base de datos europea (EUDRA-GMDP), que incluirá también a los distribuidores de medicamentos y a los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, todo ello con el objetivo de dotar de una mayor transparencia al sector que, sin duda, reforzará su seguridad.

En estos momentos se están desarrollando intensos trabajos a nivel nacional y europeo, por las distintas autoridades implicadas, para la puesta en marcha de esta directiva. A nivel nacional se está tramitando una modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios así como un real decreto para incorporar a la normativa nacional los nuevos aspectos relacionados con la distribución y fabricación de medicamentos y principios activos.

Normas de correcta fabricación

El pasado 31 de enero de 2013 se ha actualizado:

• El capítulo 1: Sistema de Calidad Farmacéutico,
• El capítulo 7: Actividades subcontratadas y
• El anexo 2: Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos para uso humano

En lo referente al capítulo 1, se ha revisado para adaptarlo a los conceptos y terminología desarrollada en la directriz ICH-Q10 sobre sistema de calidad farmacéutico. Esta directriz introduce conceptos novedosos, como la gestión del conocimiento y del proceso en las distintas etapas del ciclo de vida del producto, también refuerza y amplía otros conceptos ya esbozados, como las responsabilidades del personal directivo en un correcto funcionamiento del sistema, la mejora continua o la supervisión de las actividades subcontratadas.

La directriz ICH Q10 hace especial hincapié en la inclusión dentro del sistema de calidad de aquellas actividades contratadas o externalizadas que, de acuerdo con una gestión de análisis de riesgo, deben incluir evaluaciones previas y continuas del rendimiento del agente contratado. Estos conceptos han hecho necesaria la revisión del capítulo 7 de la Guía de NCF, tal y como se explicará en la jornada.

En lo que respecta al anexo 2 ha sido sometido a una profunda revisión, con el objeto de adaptarlo a los nuevos conceptos, los avances científicos y técnicos, que han ampliado el espectro de los productos biológicos. Entre otros motivos, el desarrollo de los medicamentos biotecnológicos o de los productos de terapias avanzadas, junto con los cambios legislativos asociados, justifican la revisión y ampliación de este anexo.

En la jornada se comentarán también los cambios en los que se está trabajando, a nivel europeo, en otros capítulos y anexos de las normas de correcta fabricación.

Más información en:

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. [Web] Nota de prensa de 3 de abril de 2013: La normativa europea exigirá nuevos requisitos a los fabricantes y distribuidores de medicamentos para evitar las falsificaciones. Disponible en Internet en: http://www.msssi.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=2792

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Nota Informativa AEMPS, 3/2013. Jornada informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos. Disponible en Internet en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-AEMPS_03-2013-jorna-info-fabri-distri-med.htm

Texto completo de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

Guía de Normas de Correcta Fabricación [Web]. Disponible en Internet en: https://www.aemps.gob.es/industria_inspeccionncf_guiancf/