Alerta Farmacéutica R_18/2019 - Ropinirol Cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 126 comprimidos

Actualizaci iruzur egiten du: 10/7/2019

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/LR
Nº alerta:
R_18/2019
Fecha:
10 de julio de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 126 comprimidos
DCI o DOE:
ROPINIROL HIDROCLORURO
Nº Registro:
69440
Nº Código Nacional:
660190
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote N002, fecha de caducidad: 30/04/2020
  • Lote N003, fecha de caducidad: 30/04/2020
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Laboratorio fabricante:
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte (Navarra)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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