Alerta Farmacéutica R_45/2018 - Mitomycin-C 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg

Actualizaci iruzur egiten du: 5/12/2018

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_45/2018
Fecha:
5 de diciembre de 2018
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg
DCI o DOE:
MITOMICINA
Nº Registro:
57084
Código Nacional:
700573
Lote:
6058519
Fecha de caducidad:
30/06/2019
Titular de autorización de comercialización:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Laboratorio fabricante:
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, 08185, Lliça de Vall (Barcelona)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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