Alerta Farmacéutica R_44/2018 - Memantina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos

Actualizaci iruzur egiten du: 3/12/2018

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_44/2018
Fecha:
3 de diciembre de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 comprimidos
DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
78320
Código Nacional:
700985
Lote:
L001
Fecha de caducidad:
30/06/2019
Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/. Jorge Comín, 3-Bajos, 46015 Valencia
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución a 24 meses
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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