Procedimiento de notificación de robos, extravíos u otros desvíos de medicamentos al tráfico ilícito

Actualizaci iruzur egiten du: 26/07/2016

 

PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE ROBOS, EXTRAVÍOS U OTROS DESVÍOS DE MEDICAMENTOS AL TRÁFICO ILÍCITO

Los robos de medicamentos o cualquier otro desvío al tráfico ilícito son un riesgo creciente de salud pública. Estos medicamentos están destinados, en muchos casos, a su comercialización ilegal, pero también existe la posibilidad de que se intente reintroducirlos en la cadena de suministro legal, dentro o fuera de España.

Es difícil disponer de datos aproximados sobre la dimensión de este problema, pero es innegable que estos actos suponen un riesgo para la seguridad de los pacientes, dentro y fuera de nuestras fronteras. Para reducirlo, es necesaria la vigilancia y control por las autoridades sanitarias de los canales legales de  distribución y dispensación, en coordinación también con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado cuando sea preciso.

Es imprescindible además contar con la colaboración de todos los agentes implicados en la cadena de  distribución y dispensación de medicamentos, puesto que pueden detectar movimientos inusuales que podrían estar relacionados con un desvío a ese mercado ilegal o bien pueden sufrir robos o pérdidas de medicamentos. La  comunicación de estos hechos a las autoridades competentes es una obligación recogida en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, que en su artículo 8.1 establece, entre las obligaciones generales de los almacenes mayoristas, lo siguiente:

g) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relación con un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito.

Este artículo también es de aplicación a los almacenes por contrato (artículo 9) y a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera (artículo 10), así como a los laboratorios titulares (artículo 1.3) y a los fabricantes o importadores (artículo 1.5) que lleven a cabo actividades de distribución de medicamentos.

Debido a los casos acontecidos en otros Estados miembros de la Unión Europea, las autoridades competentes desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. Un elemento esencial de estas actuaciones  es disponer de información actualizada y lo más completa posible sobre los robos, extravíos u otros desvíos que se produzcan para tomar las medidas  de protección oportunas. En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el año 2014  publicó  unas instrucciones para la comunicación de sospechas de uso indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito que ahora se actualizan.

Por todo ello, todos los agentes implicados deben notificar por correo electrónico los casos detectados de desvíos, extravíos o robos de medicamentos a las autoridades competentes de su supervisión y control, de acuerdo con estas indicaciones:

Qué se debe comunicar:

  1. Robos de medicamentos.
  2. Extravíos de medicamentos.
  3. Hechos o circunstancias que indiquen un desvío de medicamentos al tráfico ilícito o un consumo indebido, como por ejemplo:
  • Cuando la cantidad de medicamentos solicitados, en un periodo determinado sea muy superior a la habitual, no esté justificada por la estacionalidad o bien sea desproporcionada según la cuota de mercado o las necesidades habituales de los pacientes, lo que hace sospechar de un posible desvío de los mismos. Como dato orientativo se podría valorar aquellos aumentos no justificados, mayores del 20 % de lo habitual, en un mes.
  • Sospechas de uso indebido de medicamentos que por sus características tienen mayor riesgo de desvío o abuso, como podrían ser aquellos derivados hormonales que puedan tener un uso potencial como dopantes.

Quién debe comunicar y a quién se debe comunicar:

  • Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, a la AEMPS, buzón sgicm@aemps.es, y a la consejería competente en materia de sanidad de la comunidad autónoma o ciudad autónoma donde se encuentre ubicado (puntos de contacto CCAA
  • Los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, a la AEMPS, buzón sgicm@aemps.es, y a la consejería competente en materia de sanidad que lleve a cabo las inspecciones de seguimiento de la comunidad autónoma o ciudad autónoma donde se encuentre ubicado (puntos de contacto CCAA).
  • Los almacenes bajo control o vigilancia aduanera a la AEMPS, buzón sgicm@aemps.es
  • Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos a la AEMPS, buzón sgicm@aemps.es, y a la consejería competente en materia de sanidad de la comunidad autónoma o ciudad autónoma donde se encuentre ubicado (puntos de contacto CCAA).
  • Los almacenes mayoristas y almacenes por contrato, a la consejería competente en materia de sanidad de la comunidad autónoma o ciudad autónoma donde se encuentre ubicado (puntos de contacto CCAA).
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud, a la consejería competente en materia de sanidad de la comunidad autónoma o ciudad autónoma donde se encuentre ubicado (puntos de contacto CCAA).

Cómo se debe comunicar:

Estas notificaciones deben realizarse a través de un “modelo de notificación de desvíos” que será enviado por correo electrónico una vez cumplimentado siguiendo las siguientes indicaciones:

  • En el campo “asunto” del correo electrónico se señalará lo siguiente:

Notificación de desvío/robo/extravío (según proceda en cada caso) de medicamentos

  • Como “archivos adjuntos” del correo electrónico se adjuntará lo siguiente:
  1. Modelo de notificación de desvíos El nombre del archivo adjunto deberá tener el formato “Entidad&fecha.xls”, con la fecha expresada como añomesdía (Ej. “EntidadABC20160530”) Es muy importante no añadir ni modificar el orden de las columnas, evitar fusionar celdas, no modificar los encabezados ni los sistemas de validación del documento. 
  2. En caso de haber presentado una denuncia ante las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, se debe adjuntar la misma escaneada en el correo electrónico (formato pdf).

Deberá adjuntarse asimismo cualquier otro archivo o documento que contenga cualquier otra información adicional  relevante sobre el desvío, robo o extravío.

  • En el “cuerpo” del correo electrónico se recomienda incluir el siguiente texto:

“Siguiendo las indicaciones publicadas en la página web de la AEMPS, se adjunta archivo Excel que contiene la notificación de desvío/robo/extravío (según proceda en cada caso) del (de los) medicamento(s) XXXXXXX”.

Al final del mensaje se deberán incluir los datos de contacto de la persona que hace la notificación.

Tras la evaluación de la información recibida, se procederá a su difusión cuando proceda, a través de las autoridades competentes con el fin de que los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación, tanto a nivel nacional como internacional, puedan detectar intentos de reintroducción en el canal legal. Todo ello sin perjuicio de las comprobaciones de legalidad de proveedores establecidos en la normativa vigente (Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre) y buenas prácticas de distribución

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