Buenas prácticas de distribución de la UE

Last update: 25/05/2015

Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01)

Las anteriores buenas prácticas de distribución estaban incluidas en nuestra legislación nacional, en concreto en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, que transponía la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano.

Las nuevas directrices, elaboradas para incorporar los nuevos aspectos recogidos en la Directiva 2011/62/UE se publicaron en marzo de 2013 y que han sido de obligado cumplimiento desde el 8 de septiembre, describen de forma más pormenorizada algunos aspectos que ya estaban recogidos en las anteriores e introducen otros nuevos, como respuesta a los cambios que se han producido en la cadena de distribución en las últimas décadas. Entre ellos, la necesidad de tener un sistema de calidad robusto que incluya principios de gestión de riesgos y su adecuada monitorización o los requisitos para el transporte, la gestión de las devoluciones, la verificación de proveedores y clientes así como un capítulo específico para la actividad de intermediación de medicamentos.

Estas directrices se actualizaron en noviembre de 2013 para corregir dos errores detectados e incluir en su texto la fecha de entrada en vigor, al día siguiente de su publicación, es decir el 24 de noviembre de 2013.

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