Otros documentos
Informe de la campaña de control de la glucemia
Fecha de publicación en la web: 14/11/2023
La Diabetes Mellitus (DM) es un trastorno caracterizado por un conjunto de alteraciones metabólicas determinado por concentraciones anormalmente elevadas de glucosa en la sangre de forma secundaria a defectos en la secreción o acción de la insulina. Si no se controla correctamente, estas concentraciones alteradas de glucosa pueden dañar gravemente numerosos órganos, siendo causa importante de ceguera, insuficiencia renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y amputación de los miembros inferiores.
Guía para la persona portadora de marcapasos
Fecha de publicación en la web: 15/03/2023
Edición: 2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC) han lanzado la nueva edición de la Guía para la persona portadora de marcapasos, que por primera vez contará con un nuevo sitio web donde estará disponible toda la información de manera más accesible e intuitiva. Este manual, cuyo contenido y diseño ha sido totalmente actualizado, aborda de una manera comprensible el mundo en constante evolución de la estimulación cardiaca y sirve de guía para resolver las dudas más frecuentes que les surgen a las personas que necesitan un marcapasos cardiaco. Además, proporciona la información necesaria sobre el funcionamiento de este producto sanitario y sobre las indicaciones y precauciones que debe seguir el paciente en su vida cotidiana. También dedica un apartado a las garantías sanitarias de estos productos, que cuentan con una reglamentación sanitaria armonizada y con unos requisitos muy rigurosos para su comercialización en cualquier país de la Unión Europea.
Acceso a la Guía para la persona portadora de marcapasos
Informe de la campaña de control del mercado de termómetros digitales de uso clínico
Fecha de publicación en la web: 28/12/2022
Los termómetros digitales de uso clínico son productos sanitarios activos con fines de diagnóstico clasificados en la clase IIa, cuya finalidad es determinar si una persona se encuentra afebril, febril o hipotérmica.
Memoria anual 2021 del Área de Certificación de la AEMPS: ON 0318 y certificación Norma EN ISO 13485
Fecha de publicación en la web: 22/09/2022
Esta memoria anual resume el proceso de la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado en España, que finalizó con la publicación por parte de la Comisión Europea el pasado 14 de julio del 2022. El CNCps será el encargado de certificar los productos sanitarios amparados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que estén recogidos en el alcance de la designación. El CNCps hereda la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, que llevaba realizando estas funciones desde el año 1995.
Residues of imidacloprid in sewage water treatment plants and watercourses in Spain: Are veterinary medicinal products a significant source of emission?
Fecha de actualización en la web: 04/07/2022
El imidacloprid es un insecticida neonicotinoide que ha sido ampliamente utilizado como plaguicida (PPP), biocida (BP) y medicamento veterinario (VMP). Sin embargo, durante los últimos 20 años la legislación europea ha restringido su uso (junto a otros contaminantes) con el fin de reducir la concentración de imidacloprid en el medio acuático.
En España, siguiendo las indicaciones de la Directiva Marco de Aguas (WFD), se ha llevado a cabo la monitorización de imidacloprid desde el año 2018 y se ha extendido hasta (al menos) el año 2021. Se han tomado muestras de diferentes Plantas de Tratamiento de Aguas Residuales (SWTP) y del medio receptor de esas aguas. El principal objetivo de este documento es resumir los resultados obtenidos de la monitorización de imidacloprid en España durante los años 2018 y 2019. Además, se presenta una discusión sobre las posibles fuentes de emisión de los residuos de imidacloprid detectados.
Informe de la campaña de control del mercado de productos de control o apoyo a la concepción: dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU)
Fecha de actualización en la web: 17/01/2022
La AEMPS ha realizado una evaluación de la documentación técnica recabada a las empresas fabricantes y distribuidoras de los productos comunicados a la aplicación telemática CCPS, basada en los requerimientos legales aplicables a los DIU con el apoyo de las normas de referencia.
Como consecuencia de dicha evaluación, se han identificado patrones comunes en las deficiencias de los productos evaluados. Por esta razón, la AEMPS emite, junto a los resultados de la campaña, una serie de recomendaciones al respecto para agentes económicos, profesionales sanitarios y usuarias, recogidas en el Informe de la campaña de control del mercado de productos de control o apoyo a la concepción: dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU).
Seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
Fecha de actualización en la web: 21/07/2021
La AEMPS realiza desde hace varios años un estrecho seguimiento, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembro, sobre el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, también llamado BIA-ALCL, por sus siglas en inglés (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Una de las líneas de trabajo de esta comisión ha sido la elaboración de protocolos clínicos que mejoren la información a facilitar a las pacientes antes de una implantación, así como las directrices para un seguimiento adecuado de las pacientes españolas portadoras de implantes mamarios.
En este documento se evalúa y valora la información recogida sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios comunicados a la AEMPS.
Cosméticos Microbiológicamente Seguros
Fecha de actualización en la web: 01/07/2021
La AEMPS, STANPA y personas expertas en formulación, conservación, toxicología, microbiología y buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos, han participado en la elaboración de esta guía para producir materias primas y productos cosméticos seguros desde el punto de vista microbiológico y de la conservación.
La guía presenta la conservación de ingredientes y productos cosméticos como un proceso global, en el que es preciso realizar una correcta evaluación del riesgo microbiológico que tenga en cuenta las materias primas empleadas, sus características fisicoquímicas y el proceso y las condiciones de fabricación y envasado.
Protocolo para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias
Fecha de actualización en la web: 29/06/2021
3ª edición del Formulario Nacional
Fecha de actualización en la web: 08/04/2021
El documento presenta un diseño actualizado y más accesible e incluye cuatro nuevas monografías pediátricas, de las cuales dos de ellas están indicadas para el tratamiento de la tuberculosis infantil.
Desde el año 2015 las monografías publicadas son el resultado del esfuerzo coordinado del grupo de trabajo formado por expertos de la Agencia y farmacéuticos miembros de la SEFH, con gran experiencia en Farmacotecnia y Pediatría.
El documento, de consulta gratuita, estará disponible en formato PDF tanto en la web de la AEMPS, como en la de la Agencia Estatal BOE.
Memorias anuales de actividades de la AEMPS
Fecha de actualización en la web: 16 de junio de 2021
En las memorias anuales de actividades de la AEMPS se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los avances más destacados que se han producido durante ese año.
Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares (información para pacientes)
Fecha de publicación en la web: 15/10/2018
Comisión Europea Ref. Ares (2017)5839611 – 29/11/2017
Una guía informativa para pacientes publicada por la Comisión Europea que explica de manera clara e imparcial qué son los medicamentos biosimilares, cómo se desarrollan y aprueban en la UE.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y organizaciones que representan a los pacientes contribuyeron al desarrollo de esta guía.
Guía sobre aceites esenciales en productos cosméticos
Fecha de publicación en la web: 2/10/2018 Edición: 2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación del articulo 10 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, ha editado la “Guía sobre aceites esenciales en productos cosméticos”. Este documento contiene la traducción española de la monografía elaborada por el Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) del Consejo de Europa, que recopila una serie criterios de calidad y seguridad recomendados en relación con la utilización de aceites esenciales en la elaboración de productos cosméticos, y con la evaluación de su seguridad.
Monitorización Domiciliaria en Estimulación Cardiaca
Fecha de publicación en la web: 09/08/2018 Edición: 2016
La AEMPS ha publicado el libro de “Monitorización Domiciliaria en Estimulación Cardiaca”. El libro ha sido elaborado por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología y tiene como objetivo proporcionar a los profesionales sanitarios una información actualizada sobre los sistemas de seguimiento remoto utilizados en la atención sanitaria de pacientes con dispositivos cardiacos.
En el libro se recoge información práctica sobre la monitorización domiciliaria, se describen algunos de los distintos sistemas de monitorización que existen en el mercado, así como información acerca de las situaciones concretas de seguimiento remoto en el caso de marcapasos, desfibriladores implantables y resincronización.
La edición de este libro se enmarca en el convenio establecido entre la AEMPS y la Fundación Casa del Corazón.
Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos
Fecha de publicación en la web: 28/07/2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos.
En el presente folleto se describen todos los servicios disponibles integrados en la oficina:
Estrategia frente a Medicamentos Falsificados
Fecha de actualización en la web: 18/04/2016
Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante, que no tiene fronteras, para la salud de los pacientes y por ello las autoridades sanitarias de todo el mundo desarrollan diversas iniciativas frente a este problema. En el caso de España, a través de la AEMPS, desde el año 2008 se han desarrollado estrategias cuatrienales, como la que se describe en este documento, ya en su tercera edición. Esta estrategia complementa la regulación nacional, derivada de la normativa europea, frente a la falsificación de medicamentos posibilitando un enfoque que favorece las actuaciones de todos los sectores implicados.
- Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2016-2019(Publicado en la Web de la AEMPS el 11/04/2016)Corrección de errores con fecha 18 de abril de 2016: Se ha incluido un nuevo apartado, 1.2., dentro del Objetivo 2, punto 1.: 1.2. Potenciar los recursos técnicos y humanos en los Laboratorios Oficiales de Control de la AEMPS, para mejorar la gestión y ampliar la capacidad analítica en relación a los ensayos destinados a la detección de medicamentos falsificados, ilegales o productos adulterados.
- Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2012-2015
- Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011
Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009
Fecha de publicación en la web: 9/12/2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha elaborado y publicado el “Compendio de normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009”, con el objeto fundamental de facilitar la aplicación de determinados artículos del citado Reglamento, que por su naturaleza han requerido un desarrollo posterior.
Esta publicación contiene normas y directrices que por tratar aspectos muy específicos de la legislación, o estar publicadas por la Comisión Europea exclusivamente en lengua inglesa o por su carácter no vinculante, no son bien conocidas por el sector.
Debido a su carácter práctico y gratuito, este compendio puede ser una herramienta de consulta útil y fácilmente accesible para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos cosméticos en España.
AVISO: el capítulo del glosario de nombres comunes de ingredientes está obsoleto.
Plan Nacional Resistencia Antibióticos
Fecha de publicación en la web: 21/09/2015 Segunda Edición: 2015
El objetivo del Plan es dar una respuesta integral desde una perspectiva multisectorial al importante problema de salud pública que supone la resistencia a los antibióticos. El enfoque holístico del Plan permite tener una visión global del problema abarcando tanto al ámbito de medicina humana como veterinaria. Este Plan da, además, cumplimiento a los requerimientos de la Comisión Europea y Consejo de Europa.
El Plan Nacional Resistencia Antibióticos (PRAN) auspiciado y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con la colaboración activa de seis ministerios (Sanidad, Agricultura, Economía, Interior, Defensa y Educación), todas las comunidades autónomas y más de 190 profesionales de la salud humana y veterinaria, pertenecientes a un total de 60 sociedades científicas, organizaciones colegiales, universidades y asociaciones profesionales.
- Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos. Segunda edición 2015
- Informe Anual del Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos. Julio 2014-Julio 2015
- Díptico sobre el Plan Nacional Resistencias Antibióticos(Fecha de actualización: Junio 2015)
- Vídeo de presentación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos(Fecha de publicación: 01 de febrero de 2016)
5ª edición de la Real Farmacopea Española y 2ª edición del Formulario Nacional
Fecha de publicación en la web: 02/02/2015
Nota informativa El BOE de 21/01/2015 publica la Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la 5ª edición de la Real Farmacopea Española y la 2ª edición del Formulario Nacional La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.
Disponible de forma telemática para todos los interesados en la La Tienda del BOE por medio de una suscripción.
Precio de la suscripción a la Real Farmacopea Española: 250 euros, IVA incluido.
El precio del Formulario Nacional accesible on-line en formato PDF es gratuito con la suscripción a Farmacopea, y tiene un coste de 19,99 € si no se suscribe la Farmacopea.
Suscripciones: https://tienda.boe.es/Farmacopea_index.html
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
Fecha de publicación en la web: 13/11/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la segunda versión del documento “Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España”. La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
- AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España (Actualizado a 13 de noviembre de 2014)
- English version (Actualizado a 13 de noviembre de 2014)
Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto
Fecha de publicación en la web: 13/11/2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado la “Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto” elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre los sistemas de seguimiento remoto que se han incorporado recientemente en la atención sanitaria y transmitir su utilidad, seguridad y comodidad, de forma que se facilite la utilización de esta forma de monitorización por los pacientes o sus familiares.
Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
Fecha de publicación en la web: 27/11/2012
Primera edición: 2008
Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía detallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que deben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos sanitarios en España.
El texto completo de las directrices puede consultarse a través del enlace que figura a continuación: