Introducción

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

dienogest/etinilestradiol cinfa 2 mg/0,03  mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Dienogest y Etinilestradiol

 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, puesto que contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es dienogest/etinilestradiol cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa
3. Cómo tomar dienogest/etinilestradiol cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de dienogest/etinilestradiol cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es dienogest/etinilestradiol cinfa y para qué se utiliza

Dienogest/etinilestradiol cinfa es un anticonceptivo hormonal para mujeres (un anticonceptivo oral combinado, también conocido como la ‘píldora’).

Contiene una progesterona (dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol).
 

Las pruebas clínicas han demostrado que, en mujeres en las que un pronunciado efecto de las hormonas masculinas (llamadas “andrógenos”) causa acné, dienogest/etinilestradiol cinfa mejora estos síntomas.

 

Dienogest/etinilestradiol cinfa se utiliza para:

  • Evitar el embarazo
  • El tratamiento del acné de moderado a grave en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando

El tratamiento con los medicamentos adecuados de uso cutáneo ha resultado ineficaz.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar dienogest/etinilestradiol cinfa debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.

Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Cuándo no debe usar  dienogest/etinilestradiol cinfa:

No debe usar dienogest/etinilestradiol cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquier otro componente de este medicamento (ver sección 6).

              • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas  (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

              • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o  anticuerpos antifosfolípidos.

              • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de               sangre”).

              • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

              • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

                            – Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

              – Tensión arterial muy alta.

                            – Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

                            – Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

              • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

 

· si fuma (ver “La ‘píldora’ y los trastornos vasculares”).

· si padece o ha padecido pancreatitis asociada a problemas graves en el metabolismo de las grasas (trastorno del metabolismo de las grasas).

· si padece o ha padecido enfermedades del hígado, sin haberse normalizado los valores hepáticos en sangre (también en caso de los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor).

· si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).

· si tiene, ha tenido o está bajo sospecha de tener cáncer (por ejemplo cáncer de mama o de endometrio) al que afecten las hormonas sexuales.

· si padece de sangrado vaginal de origen desconocido.

· si no tiene menstruación (período) y no se ha determinado la causa.

         

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa.

Si, mientras está tomando dienogest/etinilestradiol cinfa aparece por primera vez alguna de las enfermedades o síntomas de la sección “No tome dienogest/etinilestradiol cinfa”, deberá dejar de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa y consultar con su médico de inmediato.

 

Cuándo debe tener especial cuidado con dienogest/etinilestradiol cinfa

 

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

              - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

 

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte

“Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando dienogest/etinilestradiol cinfa, también debe informar a su médico.

 

              Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

              Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

              Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

              Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

              Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

              Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

              Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa tras el parto.

              Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

              Si tiene varices.

 

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como dienogest/etinilestradiol cinfa aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

              • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

              • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a dienogest/etinilestradiol cinfa es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:

              • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.

              • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.

              • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.

• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastar sangre.

• Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.

              Aturdimiento intenso o mareo.

              Latidos del corazón acelerados o irregulares.

              Dolor de estómago intenso.

 

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

              • Pérdida inmediata de visión, o bien

              •Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

Trombosis de las venas

retinianas (coágulo de

sangre en el ojo).

• Dolor, molestias, presión, pesadez en el               pecho.

• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.

• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

• Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.

• Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

• Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón

• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

• Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

• Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.

• Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

 

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

• Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

• Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

 

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

 

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con dienogest/etinilestradiol cinfa es pequeño.

 

              - De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

              - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

              - No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con dienogest/etinilestradiol cinfa con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levogestrel.

              - El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

 

 

Riesgo de presentar un

coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel,

noretisterona o norgestimato

Unas 5 -7 de cada

10.000 mujeres

Mujeres que utilizan desogestrel/etinilestradiol cinfa

No se conoce todavía

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con dienogest/etinilestradiol cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

 

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

 

• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

 

• Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de dienogest/etinilestradiol cinfa varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de dienogest/etinilestradiol cinfa pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

 

• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

 

• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de dienogest/etinilestradiol cinfa.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando dienogest/etinilestradiol cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

 

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

 

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar dienogest/etinilestradiol cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

              • Con la edad (por encima de unos 35 años).

              Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como dienogest/etinilestradiol cinfa se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

              • Si tiene sobrepeso.

              • Si tiene la tensión alta.

              • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

              • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

              • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

              • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

              • Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando dienogest/etinilestradiol cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Deje de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa de inmediato:

  • si está embarazada o piensa que puede estarlo.
  • si tiene signos de flebitis o coágulos sanguíneos (ver “La ‘píldora’ y las enfermedades vasculares”).
  • si su presión sanguínea está de forma constante por encima de 140/90 mm Hg (su médico podrá autorizarle a tomar la ‘píldora’ de nuevo en cuanto su presión sanguínea se haya normalizado con el correspondiente tratamiento contra la hipertensión).
  • si hay planificada una operación quirúrgica (deberá dejar de tomar la ‘píldora’ al menos 4 semanas antes de la operación), o en caso de una inmovilización prolongada (ver también “La ‘píldora’ y las enfermedades vasculares”).
  • si se produce migraña por primera vez o se observa un empeoramiento de la misma.
  • si padece dolor de cabeza inusualmente frecuente, severo o persistente, que comienza de repente  con signos de la llamada aura (problemas sensoriales, motores o de la percepción).
  • si padece dolores fuertes en la parte superior del abdomen (ver también “La ‘píldora’ y el cáncer”).
  • si su piel y el blanco de sus ojos se vuelven amarillos, su orina es marrón y sus heces son de un color muy pálido (la llamada ictericia) o si tiene picores en su piel por todo el cuerpo.
  • si padece diabetes (diabetes mellitus) y sus niveles de azúcar en sangre aumentan súbitamente.
  • si padece trastornos en la formación de pigmento sanguíneo (porfiria) y se le reproducen tomando dienogest/etinilestradiol cinfa.

 

Usted requerirá de una atención médica especial:

· si padece enfermedades cardíacas o renales.

· si tiene tendencia a la inflamación de las venas (flebitis) o varices graves.

· si sufre trastornos circulatorios en manos/pies.

· si su nivel de presión sanguínea está por encima de 140/90 mmHg.

· si tiene antecedentes de problemas en la manera cómo su cuerpo procesa las grasas (trastornos del metabolismo de los lípidos).

· si tiene antecedentes de anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos de la sangre).

· si ha sufrido con anterioridad enfermedades hepáticas.

· si tiene antecedentes de enfermedades de la vesícula biliar.

· si padece migrañas.

· si sufre depresiones.

· si padece diabetes (diabetes mellitus) o si su capacidad de metabolizar la glucosa está limitada (tolerancia reducida a la glucosa). La dosis de medicación necesaria para tratar la diabetes puede cambiar mientras usted está tomando dienogest/etinilestradiol cinfa.

· si fuma (ver “La ‘píldora’ y los trastornos vasculares”).

· si sufre epilepsia. Si se produce un aumento de los ataques epilépticos durante la toma de dienogest/etinilestradiol cinfa, deberá pensar en la posibilidad de utilizar otros métodos anticonceptivos.

· si usted sufre de un trastorno del movimiento con movimientos espasmódicos rápidos que afectan principalmente a la cara, los pies y las manos, también conocida como el ‘baile de San Vito’ (corea de Sydenham).

· si sufre inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

· si tiene una enfermedad de la sangre que causa daños renales (síndrome urémico hemolítico).

· si sufre de tumores benignos en los tejidos musculares del útero (mioma uterino).

· si padece cierta forma de pérdida auditiva (otosclerosis).

· en caso de inmovilización prolongada (ver “La ‘píldora’ y los trastornos vasculares”),

· si tiene sobrepeso.

· si padece ciertas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico).

· si tiene 40 o más años de edad.  

 

La ‘píldora’ y el cáncer

Se ha comprobado que las mujeres que toman la ‘píldora’ tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, si se les compara con mujeres de edad similar que no toman la ‘píldora’. Cuando dejan de tomarla, el riesgo se reduce gradualmente, y tras 10 años la diferencia entre las que fueron usuarias de la ‘píldora’ y otras mujeres de edad similar ya no es detectable.

Debido a que el cáncer de mama es raro entre las mujeres de menos de 40 años de edad, el número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que están tomando o han tomado  anteriormente la ‘píldora’ es muy reducido en comparación con el riesgo general de padecer cáncer de mama.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical, en mujeres cuyo cuello del útero está infectado con un determinado virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, todavía no existe claridad acerca de la influencia de otros factores sobre estos resultados (como p.ej. las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

Muy rara vez pueden llegar a desarrollarse tumores hepáticos benignos (no cancerosos) aunque peligrosos. Estos tumores pueden causar hemorragias internas que suponen una amenaza para la vida. Consulte de inmediato a su médico si usted experimenta súbitamente dolor abdominal intenso. Algunos estudios han mostrado la existencia de un mayor riesgo de desarrollar cáncer hepático en mujeres que toman la ‘píldora’ durante un largo período de tiempo; sin embargo, estos casos son extremadamente raros.

 

Otras enfermedades

Presión arterial alta

Se ha documentado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman la ‘píldora’. Más comúnmente, esto se da en usuarias con más edad y con más tiempo de uso del medicamento. La frecuencia de los casos con presión arterial alta aumenta con el contenido en progesterona. Utilice otro método anticonceptivo si usted ha sufrido enfermedades causadas por presión arterial alta, o si sufre ciertas enfermedades renales (en tal caso consulte a su médico; ver también los apartados “No tome dienogest/etinilestradiol cinfa”, “Deje de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa de inmediato” y "Su médico le hará revisiones periódicas”.

 

Manchas pigmentadas

Ocasionalmente pueden aparecer manchas de color amarillento-marrón (cloasma) en la piel, especialmente en mujeres que ya las tuvieron durante el embarazo. Por esta razón, las mujeres con esta disposición no deberían exponerse a la luz solar o a la luz ultravioleta (por ejemplo, la del bronceado artificial) mientras están tomando la “píldora”.

 

Angioedema hereditario (inflamación)

Si usted sufre de angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte con su médico de inmediato si nota cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o erupciones cutáneas y/o dificultad para tragar, o erupciones en la piel, además de problemas respiratorios.

 

Sangrado irregular (sangrado entre períodos)

Durante los primeros meses de uso de la ‘píldora’ puede presentarse un sangrado irregular (manchado o sangrado). Comuníquese con su médico si el sangrado irregular continúa durante más de 3 meses, o si el sangrado reaparece después del final de un ciclo regular.

Es posible que durante el período sin tomar la ‘píldora’ no se produzca menstruación. Si usted ha tomado dienogest/etinilestradiol cinfa correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si usted no ha tomado la ‘píldora’ correctamente antes del primer sangrado faltante, o si no tiene sangrado dos veces seguidas, podría estar embarazada. El embarazo deberá ser excluido con certeza antes de continuar tomando dienogest/etinilestradiol cinfa .

Cuando haya dejado de tomar la ‘píldora’, puede transcurrir algún tiempo antes de que su ciclo se normalice de nuevo.

 

Reducción de la eficacia

La eficacia de la ‘píldora’ puede verse reducida si usted olvida tomarla, si vomita, si tiene enfermedades intestinales, diarrea grave, o si está tomando otros medicamentos simultáneamente.

Si toma dienogest/etinilestradiol cinfa junto con medicamentos que contengan hierba de San Juan, deberá utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, preservativos) (consulte el apartado "Uso de dienogest/etinilestradiol cinfa con otros medicamentos").

 

Visitas al médico /chequeos

Antes de usar dienogest/etinilestradiol cinfa, su médico le preguntará por su historial médico y el de sus parientes cercanos. Se le realizará un chequeo médico general básico y ginecológico, incluyendo un  examen de mama y una citología cervical. Se debe descartar absolutamente el embarazo. Estos chequeos deberán repetirse regularmente mientras usted tome la ‘píldora’. Informe a su médico sobre si usted fuma o si está tomando otros medicamentos.

 

dienogest/etinilestradiol cinfa no le protegerá contra la infección por VIH(SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

 

Uso de dienogest/etinilestradiol cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, aunque sean de prescripción médica obligatoria.

 

Algunos medicamentos pueden hacer que dienogest/etinilestradiol cinfa pierda su eficacia anticonceptiva y/o produzca sangrados.

 

Los siguientes medicamentos pueden reducir la efectividad de dienogest/etinilestradiol cinfa :

·         los medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (p.ej. la metoclopramida).

·         los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como hidantoínas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclone, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, el topiramato y el felbamato.

·        algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej. rifampicina) o de infecciones fúngicas (por ejemplo griseofulvina).

·      ciertos medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH(SIDA) y Hepatitis C (denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz). ·         

·          los suplementos de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

Si usted está siendo tratada con cualquiera de las medicinas mencionadas anteriormente, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinación con dienogest/etinilestradiol cinfa. Con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse durante el tiempo en que se toma el medicamento y también durante 7 a 28 días después, dependiendo de cada caso. Hable con su médico o farmacéutico si no está segura.

Si el método de barrera debe utilizarse por un período más largo que el cubierto por los comprimidos contenidos en el blíster, entonces usted deberá comenzar a tomar los comprimidos del blíster siguiente de dienogest/etinilestradiol cinfa, sin la pausa de 7 días. Si fuera necesario el tratamiento a largo plazo con una de las medicinas mencionadas anteriormente, hable con su médico para cambiar a un método anticonceptivo no hormonal.

 

La toma de los siguientes medicamentos de forma concomitante con dienogest/etinilestradiol cinfa puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios:

·          Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),

·          Ácido ascórbico (vitamina C),

·          Atorvastatina (usada para reducir los lípidos en sangre),

·          Troleandomicina (un antibiótico),

·          Antimicóticos imidazólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol,

·          Indinavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH(SIDA)).

 

Tomar dienogest/etinilestradiol cinfa al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar a la manera de actuar de dichos medicamentos:

·          Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico),

·          Teofilina (utilizada para tratar el asma),

·          Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),

·          Ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) como el diazepam, lorazepam,

·          Clofibrato (usado para reducir los lípidos en sangre),

·          Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),

·          Morfina (un analgésico muy potente),

·          Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

 

Por favor lea también los prospectos de todos los demás medicamentos que está tomando.

 

Diabetes

En mujeres diabéticas pueden modificarse las necesidades de agentes hipoglucemiantes (p.ej. insulina).

 

Pruebas de laboratorio

Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio de que usted está tomando un anticonceptivo oral, puesto que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas, como por ejemplo los valores hepáticos, de la corteza suprarrenal, de las funciones renales y tiroideas, así como a la cantidad de ciertas proteínas en la sangre, como son las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), al metabolismo de los hidratos de carbono, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Por lo general, sin embargo, estos cambios siguen estando dentro de los valores normales.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No use dienogest/etinilestradiol cinfa durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa ,deberá estar segura de que no está embarazada. Si se queda embarazada cuando está tomando este medicamento, deberá interrumpir la toma de dienogest/etinilestradiol cinfa  e informar inmediatamente a su médico.

 

Lactancia

No tome dienogest/etinilestradiol cinfa mientras dure la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche, y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a su leche materna. Deberá usar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

dienogest/etinilestradiol cinfa no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni la de manejar máquinas.

 

dienogest/etinilestradiol cinfacontiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar dienogest/etinilestradiol cinfa

Tome siempre dienogest/etinilestradiol cinfa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está segura.

Salvo instrucciones de su médico en contra, la dosis usual es un comprimido de dienogest/etinilestradiol cinfa al día.

 

Cómo tomar dienogest/etinilestradiol cinfa

 

Trague el comprimido entero, con algo de líquido si fuera necesario.

La ‘píldora’ debe tomarse cada día, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la dirección de las flechas hasta que usted haya acabado el blíster (o sea, durante 21 días consecutivos). El primer comprimido que deberá tomar es el que corresponde al día de la semana en el que usted comienza a tomar el medicamento, como figura impreso en el blíster (p.ej. “Lun” de Lunes).

 

Una vez que haya terminado el blíster, deberá respetar una pausa sin tomar la medicación durante 7 días. Durante este intervalo sin comprimidos, debería comenzar la menstruación (llamada sangrado por privación). Normalmente, éste se produce de 2 a 4 días tras la toma del último comprimido.

Comience un nuevo blíster el 8º día, haya o no cesado su sangrado. Esto significa que usted debería comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y también que el sangrado debería tener lugar el mismo día de cada mes.

Si usa dienogest/etinilestradiol cinfa de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante el intervalo sin toma de comprimidos.

 

Cuándo comenzar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa


Si no ha tomado ningún comprimido anticonceptivo durante el mes anterior:

Comience tomando dienogest/etinilestradiol cinfa el primer día de su ciclo: es decir, el primer día de su período menstrual. Si toma el medicamento correctamente, la protección anticonceptiva comienza el primer día de la toma.

Si comienza tomando dienogest/etinilestradiol cinfa entre el 2º y el 5º día, use un anticonceptivo adicional de barrera durante los primeros 7 días de la toma de la ‘píldora’.

 

Si cambia a dienogest/etinilestradiol cinfa partiendo de otra ‘píldora’ (con dos sustancias activas hormonales),  de un anillo vaginal o de un parche anticonceptivo:

-          Si ha estado tomando previamente una ‘píldora’ (en la cual un intervalo sin toma del medicamento sigue al día en que tomó el último comprimido con principio activo), comience a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa el día después del intervalo sin comprimidos.

-          Si ha estado tomando una ‘píldora’ cuyo envase contenía comprimidos sin sustancias activas (conocidos también como comprimidos placebo) además de otros con principios activos, entonces no tendrá un intervalo sin comprimidos. Comience a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa el día después de tomar el último comprimido sin principios activos. Si no sabe exactamente qué comprimido fue el último sin principios activos, pregunte a su médico o farmacéutico.

-          Si previamente usted ha estado usando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo, comience a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa el día después del intervalo acostumbrado sin anillo o sin parche anticonceptivo.


Si cambia partiendo de una ‘píldora’ que contiene solamente progesterona (también llamada ‘mini-píldora’):

Puede interrumpir la toma de la ‘mini-píldora’ cualquier día. Comience a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa el día siguiente. Durante los 7 primeros días, use un método adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos).


Si cambia partiendo de un producto inyectable (la llamada ‘inyección trimestral’), de un implante o de un Sistema de Liberación Intrauterino SLI’:

Comience a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa el día en que normalmente debería haber recibido la siguiente inyección o el día en el que se retire el implante o el SLI. Durante los primeros 7 días, use un método adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos).

 

Después de dar a luz, y si usted no da pecho al bebé:

No comience a tomar la ‘píldora’ antes de 21 a 28 días tras el parto. Durante los primeros 7 días, use un método adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos). Si usted ya ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa , deberá asegurarse de que no está embarazada, o bien deberá esperar hasta su próximo período menstrual antes de tomar este medicamento.

 

Durante la lactancia:

Si usted da el pecho a su bebé y quiere comenzar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa , consulte a su médico (ver el apartado  “Embarazo y lactancia”).

 

Si ha tenido un aborto involuntario o un embarazo interrumpido:

Consulte a su médico acerca de la posibilidad de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa .

 

Duración del uso

Podrá tomar dienogest/etinilestradiol cinfa tanto tiempo como quiera utilizar un método anticonceptivo hormonal, siempre que no haya presencia de riesgos para su salud (vea “No tome dienogest/etinilestradiol cinfa ” y “Deje de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa inmediatamente”. Se recomienda encarecidamente someterse a reconocimientos médicos regulares (vea “Visitas al médico/ chequeos”).

 

Si toma más dienogest/etinilestradiol cinfa  del que debe

Si toma más comprimidos de los prescritos, hable con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Posibles signos de sobredosis son p.ej. náuseas, vómitos (normalmente después de 12 a 24 horas, con posible duración de varios días), sensibilidad en los senos, mareos, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; las mujeres adultas y las adolescentes pueden sufrir hemorragia vaginal. Debe consultar a un médico si se hubiesen tomado cantidades relativamente grandes. 

 

Si olvidó tomar dienogest/etinilestradiol cinfa

-          Si hace menos de 12 horasque debería haber tomado el comprimido, no se habrá reducido el efecto anticonceptivo de dienogest/etinilestradiol cinfa. Tome el comprimido olvidado tan pronto como le sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora usual.

-          Si hace más de 12 horasque debía haber tomado el comprimido, ya no se podrán garantizar sus efectos anticonceptivos. Si no hay sangrado en el primer intervalo sin toma de comprimidos una vez terminado el envase actual, puede ser que esté embarazada. En este caso, deberá ver a su médico antes de comenzar un nuevo envase.

 

En general, deberá tener en cuenta dos puntos:

-  la toma de los comprimidos no debe interrumpirse durante más de 7 días

- para tener una protección anticonceptiva adecuada tras haber olvidado la toma de un comprimido, se deberán tomar los siguientes comprimidos sin interrupción durante 7 días

                                 

Siga las instrucciones siguientes si ha olvidado tomar un comprimido:

 

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 1:

Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomado los demás comprimidos normalmente. Sin embargo, en los siguientes 7 días, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si mantuvo relaciones sexuales la semana anterior a olvidar la toma, existe una posibilidad de que esté embarazada. La probabilidad de estar embarazada será mayor cuanto más próximo esté el olvido de la toma al intervalo sin comprimidos. Cuanto más próximos estén ambos al intervalo usual sin comprimidos, más probabilidades de embarazo habrá.

 

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 2:

Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomado los demás comprimidos a su hora normal. Si tomó dienogest/etinilestradiol cinfa correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, el efecto anticonceptivo de la ‘píldora’ no se verá afectado y no tendrá que usar ningún otro método anticonceptivo adicional. Si éste no es el caso, o si olvidó tomar más de 1 comprimido, use un método adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos) en los 7 días siguientes.

                                 

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 3:

En este caso, la protección anticonceptiva no estará plenamente garantizada. Ajustando el intervalo sin comprimidos, podrá sin embargo mantener el efecto anticonceptivo. Si sigue una de las dos opciones explicadas abajo, no será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero sólo si usted ha estado tomando dienogest/etinilestradiol cinfa correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del comprimido. Si no es así, proceda como se describe abajo en el punto 1, y adicionalmente, durante los primeros 7 días, use un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos).

 

Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomado los comprimidos siguientes a su hora normal. Sáltese el intervalo sin comprimidos, y comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que usted no tenga sangrado hasta que no haya terminado este segundo blíster; sin embargo, es posible que tenga menstruación y manchado.

 

O bien,

 

Opción 2: podrá dejar de tomar comprimidos del blíster actual de inmediato, y comenzar un intervalo sin comprimidos de no más de 7 días (incluyendo el día en que olvidó tomar el comprimido); luego continúe con los comprimidos del siguiente blíster. Si prefiere comenzar a usar el nuevo blíster en su día de la semana acostumbrado, haga un intervalo sin comprimidos más corto que 7 días.

 

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido en el blíster actual:

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido del blíster actual, no estará ya protegida contra el embarazo.

La probabilidad de quedar embarazada aumenta cuantos más comprimidos haya olvidado tomar, y cuanto más cercanos sean los olvidos al intervalo sin comprimidos. Hasta su próxima menstruación normal, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si no se produce sangrado tras finalizar el actual blíster, usted puede estar embarazada. En este caso consulte con su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

 

Si tiene vómitos o diarrea

Si tiene problemas digestivos, como vómitos o diarrea, en las 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, el principio activo puede no haberse absorbido correctamente por su cuerpo. En este caso, siga las instrucciones que se aplican cuando usted haya olvidado tomar un comprimido y se haya dado cuenta antes de transcurrir 12 horas desde el olvido. Si no quiere desviarse de su ritmo normal, tome un comprimido de sustitución procedente de otro envase. Si persisten los síntomas gastrointestinales durante varios días, o si son recurrentes, use un método anticonceptivo de barrera (p.ej. preservativos) e informe a su médico.

 

Si quiere retrasar su menstruación (su período)

Si quiere modificar el momento de la menstruación, deberá seguir tomando comprimidos del siguiente blíster de dienogest/etinilestradiol cinfa directamente, sin guardar un intervalo sin comprimidos. La menstruación puede retrasarse tanto como quiera, pero solo hasta que se termine el segundo blíster. Durante este tiempo podrá experimentar sangrado o manchado. Tras el intervalo normal de 7 días sin comprimidos, podrá seguir tomando dienogest/etinilestradiol cinfa como de costumbre.

 

Si deja de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa

Puede dejar de tomar dienogest/etinilestradiol cinfa en cualquier momento. Si quiere evitar quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, dienogest/etinilestradiol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a dienogest/etinilestradiol cinfa, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar dienogest/etinilestradiol cinfa”. 

Los efectos adversos graves asociados a la ‘píldora’ se encuentran en la lista de la sección 2ª, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar dienogest/etinilestradiol cinfa". Allí encontrará informaciones detalladas. Pregunte a su médico de inmediato si fuera necesario.

 

Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar dienogest/etinilestradiol cinfa :


Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-          Dolor de cabeza

-          Dolor de pecho, p.ej. malestar y sensibilidad en el pecho

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-         Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales)

-          Aumento del apetito

-          Estado de ánimo depresivo

-         Vértigo

-          Migraña

-                      Alta o baja presión arterial, rara vez aumento de la presión sanguínea diastólica
(valor inferior de la presión arterial),

-          Dolor abdominal (p.ej. dolor en el abdomen alto/bajo, malestar/hinchazón),

-          Náuseas, vómitos o diarrea,

-          Acné

-          Pérdida de cabello (alopecia),

-          Erupción cutánea (p.ej. erupciones localizadas),

-          Prurito (a veces en todo el cuerpo)

-                   Sangrado menstrual irregular, sangrado abundante (menorragia), sangrado débil
(hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea),

-          Manchado (hemorragia vaginal y metrorragia)

-          Menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico,

-          Aumento de las mamas, p.ej. hinchazón de las mamas, edema mamario,

-          Flujo vaginal,

-          Quistes ováricos,

-          Fatiga, debilidad, malestar general,

-                Cambios en el peso corporal (incremento, decremento o fluctuaciones)
 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

-          Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios

-          Inflamación del cuello del útero (cervicitis)

-          Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)

-          Infección de las mamas (mastitis)

-          Infecciones por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial

-          Gripe (influenza), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos nasales (sinusitis)

-          Asma

-          Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)

-          Tumores benignos en el útero (fibroides)

-          Tumores benignos en los tejidos grasos de la mama (lipomas de mama)

-          Anemia

-          Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

-           Virilización (masculinización)

-          Pérdida de apetito (anorexia)

-          Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad

-          Insomnio, trastornos del sueño

-          Trastornos vasculares cerebrales o cardíacos, accidente cerebrovascular

-          Distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales)

-          Ojos secos o irritados

-          Trastornos de la vista

-          Pérdida repentina de la audición, discapacidad auditiva

-           Zumbido en los oídos

-          Trastornos del equilibrio

-          Ritmo cardíaco acelerado

-          Trombosis, embolia pulmonar

-          Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitits)

-          Venas varicosas (varicosis) molestias o dolores en las venas

-          Mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática)

-          Sofocos

-          Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)

-          Indigestión (dispepsia)

-          Reacciones/problemas cutáneos, como por ejemplo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, enrojecimiento cutáneo e irritación (psoriasis)

-          Sudoración excesiva

-          Manchas de color amarillento-marrón (llamadas manchas del embarazo) especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación

-          Piel grasa (seborrea)

-          Caspa

-          Crecimiento masculino del cabello (hirsutismo)

-          Piel de naranja (celulitis)

-          Nevo cutáneo (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una mancha roja central en la piel)

-          Dolor de espalda, dolor en el pecho

-          Enfermedades de los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y las piernas

-          Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero)

-          Dolor o quistes en los anexos del útero ( trompas de Falopio y los ovarios )

-          Quistes mamarios, tumores benignos de mama (fibroadenoma), inflamación de los tejidos alrededor de las mamas (tejido mamario accesorio)

-          Dolor durante el coito

-          Secreción de las glándulas mamarias, flujo mamario

-          Trastornos menstruales

-          Edema periférico (retención de líquidos)

-          Enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)

-                     Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)


Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):

-          Deseo sexual aumentado o disminuído (libido)

-          Intolerancia a las lentes de contacto,

-          Ronchas (urticaria),

-          Bultos rojos dolorosos debajo de la piel (eritema nudoso o multiforme).

 

Si sufre de angioedema hereditario, los medicamentos con estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema (vea sección "Advertencias y precauciones").
 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de dienogest/etinilestradiol cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los  medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita enel Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012005179/SIGRE.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de dienogest/etinilestradiol cinfa

-     Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

-     Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona.

Recubrimiento:sistema de recubrimiento aquarius, que contiene: hipromelosa 2910, macrogol 400 (PEG), dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

dienogest/etinilestradiol cinfa es un comprimido recubierto de película de color blanco, redondo y biconvexo.

dienogest/etinilestradiol cinfa está disponible en envases que contienen 21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España

 

Responsable de fabricación:

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 León Spain

 

Última revisión de este prospecto: 08/2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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