Introducción

Prospecto: información para el <usuario>

 

ALTELLUS 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada

Adrenalina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, ncluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Altellus adultos y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Altellus adultos

3.              Cómo usar Altellus adultos

4.                 Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Altellus adultos

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Altellus adultos y para qué se utiliza

Altellus adultos es una solución estéril en pluma precargada para inyección, en casos de emergencia, en el músculo (intramuscular).

 

Los autoinyectores de Altellus adultos (adrenalina) están indicados en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos en, por ejemplo, alimentos, medicamentos, mordeduras o picaduras de insectos, así como reacciones alérgicas graves provocadas por el ejercicio o por causas desconocidas.

 

Los autoinyectores de Altellus adultos están destinados para la administración inmediata en pacientes un riesgo elevado de anafilaxia, incluyendo a los individuos con antecedentes de reacciones anafilácticas.

 

Los síntomas que señalan el comienzo de una reacción anafiláctica incluyen: picor en la piel, erupción (como una urticaria); sofocos; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; silbidos; ronquera; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida del conocimiento.

 

El medicamento en el autoinyector (pluma precargada) es adrenalina, que es un fármaco adrenérgico.

 

Altellus adultos actúa directamente sobre el sistema cardiovascular (corazón y circulación sanguínea) y respiratorio (pulmones), contrarrestando los posibles efectos mortales de la anafilaxia mediante una rápida constricción de los vasos sanguíneos, relajando la musculatura pulmonar para mejorar la respiración, reduciendo la hinchazón y estimulando el ritmo cardíaco.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Altellus adultos

No use Altellus adultos

No hay razones conocidas por las cuales no se deba utilizar Altellus adultosdurante una emergencia de tipo alérgico.

 

Advertencias y precauciones

Si tiene asma, puede presentar mayor riesgo deuna reacciónalérgica grave.

 

Cualquier persona que tenga un episodio deanafilaxiadebeconsultar a su médico sobre las pruebasde las sustancias a las que puedeser alérgico, para que éstas puedan serestrictamente evitadas en el futuro.Es importanteser consciente de queuna alergia auna sustanciapuededar lugar a alergiasa otra serie desustanciasrelacionadas.

Si usted tienealergia a los alimentos, es importante que compruebelos ingredientes detodo lo queingiere(incluidos los medicamentos) ya que inclusopequeñas cantidadespueden causarreacciones graves.

 

Informe a su médico si padece:

  • una enfermedad cardíaca
  • una hiperfunción del tiroides
  • tensión arterial alta
  • diabetes
  • un aumento de presión en el ojo (glaucoma)
  • problemas de riñón graves
  • un tumor en la próstata
  • niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio en la sangre
  • enfermedad de Parkinson

 

A pesar de estos casos, la adrenalina es esencial para el tratamiento de la anafilaxia. Los pacientes que sufren cualquiera de las condiciones señaladas, o cualquier persona que esté en situación de aplicar Altellus adultosa un paciente que sufre una reacción alérgica, deben ser instruidos adecuadamente sobre las situaciones en las que debe administrarse.

 

Las instrucciones de uso deben seguirse cuidadosamente a fin de evitar la inyección accidental.

 

Altellus adultossólo debe inyectarse en la parte externa del muslo. No se debe inyectar en la nalga debido al riesgo de inyección accidental en vena.

 

Precauciones: La inyecciónaccidental en las manos o dedos puede dar lugar a la pérdida de riego sanguíneo en la zona afectada. Si se produce una inyección accidental en estas zonas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano para ser tratado.

 

Niños y adolescentes

Niños entre 15 kg y 30 kg de peso:

Para niños entre 15 kg y 30 kg de peso está disponible Altellus niños, autoinyector que contiene 150 microgramos de adrenalina por dosis.

Niños con peso inferior a 15 kg:

La idoneidad de Altellus niños (150 microgramos) ha de ser valorada de modo individual por el médico.

El uso en niños que pesen menos de 7,5 kg no se recomienda a menos que la situación sea de amenaza para la vida y bajo supervisión médica.

 

Uso de Altellus adultos con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

  • Antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), ya que los efectos de la adrenalina se pueden aumentar.
  • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, tales como los inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (inhibidores de la COMT), y levodopa ya que se puede aumentar el efecto de la adrenalina.
  • Medicamentos que pueden hacer sensible al corazón a latidos irregulares(arritmias) , como la digitaly la quinidina.
  • Medicamentos beta bloqueantes para enfermedades cardíacas o medicamentos para alteraciones del sistema nervioso, ya que pueden reducir el efecto de la adrenalina.
  • Medicamentos para trastornos del tiroides.
  • Medicamentos que le permiten respirar más fácilmente, utilizados para el asma (teofilina).
  • Medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina).
  • Medicamentos utilizados para tratar alergias como difenhidramina o clorfenamina (antihistamínicos).
  • Medicamentos que actuan sobre el sistema nervioso (parasimpaticolíticos)

 

Los pacientes diabéticos deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa tras el uso de Altellus adultosya que la adrenalina puede afectar a la cantidad de insulina producida por el organismo, aumentando así el nivel de glucosa en sangre.

 

Uso de Altellus adultos con los alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Altellus adultos.

Informe a su médico si toma alcohol ya que puede aumentar el efecto de la adrenalina.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En una situación crítica de amenaza para su vida, no dude en utilizar Altellus adultos, ya que su vida y la de su hijo pueden estar en peligro. La experiencia del uso de adrenalina durante el embarazo es limitada.

 

Lactancia

No se espera que Altellus adultos tenga ningún efecto sobre el lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y usar máquinas no se verá afectada por la administración de una inyección de adrenalina, pero podría verse afectada por la reacción anafiláctica. Si esto ocurre, no conduzca.

 

Altellus adultos contiene metabisulfito de sodio (E223) y cloruro de sodio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

 

3. Cómo usar ALTELLUS adultos

Cuando el médico le prescriba Altellus adultos, usted debe asegurarse de que comprende la razón por la cual se le ha recetado. Debe estar completamente seguro de que sabe cómo usar el dispositivo. Use siempre Altellus adultos exactamente como le ha indicado el médico o farmacéutico. Si no está seguro de cómo usarlo, pídale a su médico, enfermera o farmacéutico que le repitan las instrucciones.

 

Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de Altellus adultos

Hay disponible  un simulador de Atellus (sin medicamento y sin aguja) con el fin de enseñar y demostrar como se utiliza el autoinyector de Altellus adultos. No deben de llevarse conjuntamente el simulador y el autoinyector  con medicamento de Altellus adultos para evitar confusión en una situación de emergencia.

 

Altellus adultosestá destinado a personas con un peso corporal por encima de los 30 kg.

Para niños que pesen menos de 30 kg ver la sección anterior ¿Niños y adolescentes¿

 

Dosis

La dosis la decidirá el médico, quien la ajustará de forma individual para usted. La dosis normal en adultos para emergencias de tipo alérgico es de 300 microgramos de adrenalina por vía intramuscular.

 

Si detecta signos de una reacción alérgica aguda, use Altellus adultos inmediatamente.

 

Cada autoinyectorAltellus adultoslibera unadosis única de 0,3 ml de líquido, equivalente a 300 microgramos de adrenalina. Tras la utilización, un pequeño volumen permanece en el autoinyector, pero no debe ser reutilizado.

 

A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave. Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de Altellus adultos. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 ¿ 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección. Por esta razón debe de llevar siempre más de una unidad de Altellus adultos.

 

Cómo aplicar Altellus adultos

Altellus adultosestá diseñado para poderse utilizar fácilmente por personas sin formación médica. Altellus adultossimplemente se debe clavar enérgicamente en la parte externa del muslo, desde una distancia de unos 10 cm. No hay necesidad de una colocación exacta en el mismo. Al clavar Altellus adultos enérgicamente en el muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la aguja se libera en dirección al músculo del muslo y libera una dosis de adrenalina. Altellus adultos puede utilizarse, en caso necesario, a través de la ropa.

 

Las instrucciones de uso de Altellus adultosdeben seguirse cuidadosamente.

 

Altellus adultosSOLO debe inyectarse en la parte externa del muslo. No se debe inyectar en la nalga.

 

Instrucciones de uso

Familiarícese bien con Altellus adultos, cuándo y cómo se debe utilizar. 

                 Tapa azul de seguridad       Ventana de visibilidad     Extremo naranja

 

 

Siga estas instrucciones únicamente cuando vaya a utilizar el medicamento.

 

Sujete el autoinyector por el centro, nunca por los extremos. Para la correcta administración, observe los dibujos y siga estos pasos:

 

- No ponga nunca el pulgar, los dedos o la mano sobre el extremo naranja. Nunca presione o empuje el extremo naranja con el pulgar, los dedos o la mano.

- La aguja sale por el extremo naranja.

- NO quite nunca la tapa azul de seguridad hasta que el producto vaya a utilizarse.

 

 

 

 

  1. Agarre la unidad Altellus adultoscon la mano dominante (la mano con la que escribe), con el pulgar al lado de la tapa azul y el puño cerrado alrededor de la unidad (con el extremo naranja apuntando hacia abajo).
  2. Con la otra mano quite la tapa azul de seguridad.

 

 

 

  1. Sujete la unidad Altellus  adultos a una distancia aproximada de 10 cmde la parte externa del muslo. El extremo naranja debe apuntar hacia la parte externa del muslo

 

  1. Clave la unidad Altellus adultos enérgicamente en la parte externa del muslo, en ángulo recto (ángulo de 90 grados) (escuche el click).
  2. Manténgalo firmemente contra el muslo durante 10 segundos. La inyección ahora es completa y la ventana de visibilidad del autoinyector se oscurece.

 

 

 

 

 

  1. El autoinyector Altellus adultos debe retirarse (la cubierta naranja de la aguja se extenderá cubriendo la aguja) y desecharse de forma segura.

Masajee el área de inyección durante 10 segundos. Llame al 112, pida una ambulancia, indique que está sufriendo una anafilaxia

 

 

Puede aparecer una pequeña burbuja en el autoinyector Altellus adultos. Esto no afecta a la eficacia del producto.

 

Aunque la mayor parte del líquido (cerca del 90%) permanece en el autoinyector tras su uso, no puede reutilizarse. Sin embargo, usted ha recibido la dosis correcta de la medicación si la tapa naranja de la aguja se extiende y la ventana de visibilidad se oscurece. Tras su uso, deseche Altellus adultosde manera segura en el tubo que se suministra y llévelo consigo cuando acuda a su médico, hospital o farmacia.

 

Altellus adultos se ha diseñado como tratamiento en situaciones de emergencia. Siempre debe buscar ayuda médica inmediatamente después de haber usado Altellus adultos. Llame al 112, pida una ambulancia e indique que está sufriendo una anafilaxia, incluso si los síntomasparecenestar mejorando. Necesitaráir al hospital paraobservación ytratamiento adicionalsi fuese necesario.Esto es porquela reacción puedeaparecer de nuevoalgún tiempo más tarde.

Mientras espera la ambulancia,debe permanecer tumbado con lospies elevadosa menos que le falte la respiración, en cuyo casousted debesentarse.Pídale a alguien quese quede con ustedhastaque llegue la ambulanciaen caso de queno se sienta biende nuevo.

Los pacientes inconscientesdeben colocarsede lado,en posición de recuperación.

 

Si usa más Altellus adultos del que debiera

En caso de sobredosis o inyección accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos habituales incluyen (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse  a partir de los datos disponibles):

Alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial elevada, sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, debilidad, temblor, nerviosismo o ansiedad.

 

Pueden aparecer reacciones alérgicas en pacientes sensibles al metabisulfito sódico. En raros casos  (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) han sido observadas cardiomiopatías en pacientes tratados con adrenalina.

 

Se han descrito casos de inyección accidental en manos o pies, lo que puede causar una pérdida de riego sanguíneo en la zona afectada. En caso de inyección accidental busque siempre ayuda médica de inmediato.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de ALTELLUS adultos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservara temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.

 

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Al exponerse al aire o a la luz, la adrenalina se degrada rápidamente y se vuelve de color rosa o marrón. Recuerde examinar periódicamente el contenido del cartucho de vidrio en el autoinyector Altellus  adultos, para asegurarse de que el líquido sigue siendo transparente e incoloro.Sustituya el autoinyector en su fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o contiene un precipitado (partículas sólidas).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Altellus adultos

  • El principio activo es adrenalina. Cada dosis contiene 300 microgramos de adrenalina.
  • Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico (E223), ácido clorhídrico, agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución transparente e incolora en una pluma precargada (autoinyector).

El autoinyector contiene 2 ml de solución para inyección. Cada autoinyector libera una dosis única (0,3 ml) de 0,3 mg de adrenalina.

Longitud de la aguaja expuesta y protegida aprox.: 16 mm.

 

Presentaciones:

1 Autoinyector

2 x 1 Autoinyector.

 

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Alemania)

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del Estado Miembro

Nombre del medicamento

Holanda, Bélgica, Islandia, Noruega, Finlandia, Suecia, Dinamarca, Austria, República Eslovaca, República Checa, y Hungría.

EpiPen

 

 

 

 

Polonia

EpiPen Senior

España

ALTELLUS 300 microgramos adultos

 

 

Este prospecto fue revisado en 29/04/2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Top