La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight
La AEMPS informa sobre el cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina Esta fuga de insulina podría no ser detectada de forma inmediata por el usuario del sistema Accu-Chek Insight, lo que podría dar lugar a una dosificación…
Cese de utilización y retirada del mercado de varios lotes de la solución oftálmica Ectodol®
La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados lotes de la solución oftálmica Ectodol®, referencia AAT18, fabricada por Bitop AG, Alemania La retirada se debe a la identificación de una disminución en la concentración de ectoína, componente principal de la solución oftálmica, y a la presencia de productos de degradación del mismo La…
La AEMPS informa de un potencial problema de seguridad relacionado con las bombas de insulina t:slim X2
Este eventual problema de seguridad está asociado a las bombas de insulina t:slim X2, con versión de software 6.3.0.1 o inferior, por la posibilidad de introducción de valores incorrectos en el perfil personal La introducción de valores incorrectos en el perfil personal puede dar lugar a un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hiperglucemia o…
Retirada del mercado de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast, SAE, Egipto
La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE del producto, tras los problemas observados en la auditoría La Agencia emite recomendaciones para oficinas de farmacia y para la ciudadanía
La AEMPS informa del cese de utilización de determinados dispositivos Handbikes Batec
Batec Mobility, España, fabricó las unidades afectadas de los modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, entre febrero y septiembre de 2021 Este cese de utilización se produce debido a que pueden perderse tornillos del disco de freno lo que conllevaría una pérdida de la capacidad de…
La AEMPS informa del cese de utilización para transportar en vehículo de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q400F y Q500F
El fabricante, Sunrise Medical GmbH, Alemania, fabricó las unidades afectadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021 Este cese de utilización para transportar en vehículo se produce debido a que los amarres de tránsito no resistieron la carga en simulaciones de impacto frontal La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes,…
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain Clinic
El fabricante Bauerfeind AG, Alemania, está procediendo a la retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain Clinic embaladas y entregadas entre el 22 de julio y el 31 de agosto de 2021 La retirada se produce debido a que en el etiquetado del embalaje falta la información sobre la fecha de consumo La Agencia establece…
La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC falle tras un procedimiento de cardioversión
El Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., podría fallar tras un procedimiento de cardioversión El citado procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo y para restablecer la terapia de estimulación, sería necesario el reemplazo quirúrgico del INS La Agencia emite una serie de recomendaciones a profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores
La AEMPS informa de la sustitución de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600
Medtronic MiniMed, Estados Unidos, sustituirá las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con el diseño actualizado con el anillo de retención negro La sustitución se debe a la posibilidad de que el reservorio de las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 con un anillo de retención transparente, se suelte y…
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de los mandos a distancia MiniMed™ (MMT-500 o MMT-503)
Los mandos a distancia MiniMed™ afectados se corresponden con los números de modelo MMT-500 o MMT-503, fabricados por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, y se utilizan con las bombas de insulina MiniMed™ 508 o con la familia de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ El cese de utilización y la retirada del mercado se deben a un posible problema de ciberseguridad en…
